GMP基础知识考试提纲.doc

GMP基础1. GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写中文含意是《药品生产质量管理规范》。 2.? 1998年修订版《GMP》制定依据是什么？答：GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的年月日起施行答：答：原料药生产中影响成品质量的关键工序。答：—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。 6． 在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？（多选） 答：. ? 药品的功能特性及质量要求是什么？答：功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。质量要求：安全、有效、稳定、均一。.?? GMP的中心指导思想是什么？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP在我国的发展简略情况是什么？答：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。. GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。药品生产企业各类人员素质要求是什么？答：企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；要求质检人员具有以上文化程度并经过专业培训； 要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训； 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安培训? GMP对人员培训的要求是什么？答：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。.? GMP培训的内容主要包括哪？答： 4.? ?GMP对人员安全的要求及目的是什么？答：人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。 6． 培训目的是什么？ 答：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益； 第三章 厂房与设施 1． 什么是“洁净厂房”？答：按有关法规和要求精心设计布局建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。2.? 洁净厂房的功能是什么？答： 控制活性粒子和非活性粒子的污染； 迅速、有效地吸收粒子并送出室外；防止活性粒子聚积；防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染； 提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。.? 药品生产企业的总体布局要求是什么？答：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。.? 洁净厂房的布局要求是什么？答：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。.? 洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？答：温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标。.? 选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？答：不开裂；防潮；易清洁；不易燃；防静电。.? 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？答：必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别 尘粒最大允许数/立方米（静态） 微生物最大允许数（静态） ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级 60000 1000 15 8.? 洁净厂房的设施主要包括哪些？答：厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、与卫生设施及安全设施。. 空气处理的主要目的是什么？答：主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。10.? 洁净厂房的内部要求是什么？答：内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清