GMP验收考核问题.doc

兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?;兽药管理条例兽药生产质量管理规范兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。机构与人员厂房与设施设备物料卫生验证文件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检实施GMP的目的是对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？与原条例相比主要有哪些内容变化？开始实施（2004年11月1日）变化内容（1）建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度；（2）建立了国家兽药储备制度；（3）建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念；（4）建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；（5）建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；（6）建立了兽药不良反应监测报告制度；（7）建立了兽用生物制品批签发管理制度； （8）建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批；（9）取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准；（10）强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度；（11）对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政；（12）对经营原料药和人用药做出了明确规定；（13）对兽药标签及说明书内容提出了明确要求；（14）进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。??、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？条例的实施细则、进口兽药管理办法、兽药标签与说明书管理办法、兽药生产质量管理规范、新兽药和兽药新制剂管理办法、核发“三证”管理办法、兽用新生物制品管理办法、兽药广告管理办法等、什么是兽药的不良反应？???? 不良反应:是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的，包括致癌、致畸、致突变、过敏等反应。不包括因用药不当引起的有害反应。、生产企业哪些检验项目可以委托检验？???? 一般只有红外和实验动物热原可以委托具有检验资质的单位进行，并要检验报告。、人员档案内容包括哪些？???? 包括：员工登记表、身份证复印件、学历复印件、职称复印件、健康体检表、培训记录和考试试卷、企业聘用合同等。、阴凉的含义是指什么？（20℃以下，避免阳光直射）。、密封的概念？防止空气进入包装物内称样量为多少时应使用十万分之一天平？（50mg以下）、洁净室温湿度要求温度18-26℃、湿度30-65%以内洁净室的概念和级别?三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级、不同洁净级别厂房之间的压差是多少？（5Pa）洁净室与非洁净室的压差是多少?（10Pa）洁净室与外界的压差是多少?（12 Pa）、压差超过规定可以吗？不可以，因为压差太大时工作人员受不了、如何区分管道内容物？状态标志15、如何判定职工串岗？服装和上岗证制定企业内控标准的依据是什么？???? 法定标准、产品的生产工艺、留样观察的数据等。7、室外环境对室内含尘程度的影响：（0.5um尘埃粒子数/每升空气） 初+中+高效 初+中+亚高效 初+中+中效 10000 150 307 1101 100000 150 1660 9304 1000000 151 15188 88797 ???? 上表说明只要采用空气净化设施符合要求，室外环境对室内含尘影响不大。8、洁净室内微粒来源分析： 初+中+高效 初+中+亚高效 初+中+中效 10000 150 307 1101 100000 150 1660 9304 1000000 151 15188 88797 ???? 上表说明：人员因素是造成洁净室尘埃粒子污染的主要因素。、制定兽药有效期的依据是什么？???? 依据该产品的生产工艺规程、留样观察质量考核记录。 、纯化水使用周期、保存条件、消毒方法、消毒及全项检测频率纯化水、注射用水的贮罐和管道必须用纯蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒剂必须进行消毒效果验证一般应每周消毒一次并进行一次全项检测、压差表的安装要求：???? 压差表应安装在人或物经过的通道上，且应安装在洁净级别低的一侧。、顶送侧回与顶送顶回送风系统的区别：??? ?顶送侧回可以达到万级净化，而顶送顶回只能达到10万级净化。、空调机组回风管安装要求：???? 回风管应回到初效过滤器的后面，以防止空调机组停机时，外界空气通过新风口对洁净室的污染，如果安装在初效过滤器前端，应在新风管上加装初效过滤器。空调机组的制冷设施要求：??? ?冷水机组出