药品GMP认证申请书实例.docVIP

受理编号：吉I0376 药品GMP认证申请书 申请单位： ****制药有限公司 （公章） 所 在 地： 新疆 省、自治区、直辖市 填报日期： 200* 年 **月 **日 受理日期： 200* 年 **月 **日 国家食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。 企业名称 中文 ****制药有限公司 英文 **** pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号 生产地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号 英文 No.**,**** Road Economic Technology Development Zone,Changchun,Jilin 注册地址邮政编码 830002 生产地址邮政编码 830002 组织机构代码 ********-* 药品生产许可证编号 新HbZb200500** 生产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂） 企业类型 内地和港、澳、台合资 三资企业外方国别或地区 香港 企业始建时间 19**年**月**日 最近更名时间 200*年**月**日 职工人数 146 技术人员比例 26% 法定代表人 *** 职 称 所学专业 药学 企业负责人 *** 职 称 高级工程师 所学专业 电子 质量负责人 *** 职 称 高级工程师 所学专业 药学 生产负责人 *** 职 称 助理工程师 所学专业 生物工程 联 系 人 *** 电 话 0431-******* 手 机 ******* 传 真 0431-******* e-mail *******@ 固定资产原值(万元) 3287.00 固定资产净值(万元) 3203.70 厂区占地面积(平方米) 10000.00 建筑面积(平方米) 7500.00 上年工业总产值(万元) 1500.00 销售收入(万元) 1400.00 利润(万元) 125.00 税金(万元) 238.00 创汇(万美元) 原料药生产品种（个） 3 制剂生产品种（个） 47 常年生产品种（个） 5 申请 认证 范围 中文 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂(含中药提取),***** 英文 Tablets, Capsules, Granules, Mixture, Oral Solution, Syrup(Including Chinese Crude Drugs Extracted), ****** 本次认证生产剂型和品种 列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准号或报批情况 认证剂型类别 口服固体制剂, 口服液体制剂, 原料药 本次认证是企业第[ 5 ]次认证 本次 申请GMP 认证 范围 固定资产投