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[2017年整理]干热柜URS
干热柜系统用户需求(URS) 文件编号: EQ-03
PAGE
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干热灭菌柜系统用户需求(URS)
文件编号:
项目
部门名称
职务
签字
日期
起草
生产保证部
制造三部
二车间
审核
生产运营部
生产保证部
二车间
安全管理部
批准
质量保证部
1.0背景介绍
有限公司主要生产口服和无菌原料药。
2011年计划在制造三部二线喷干洁净室进行改造,拟生产无菌产品,并通过cGMP、WHO、欧盟认证。
2.0目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
3.0法规和国家标准
3.1cGMP 法规
干热灭菌柜为无菌原料药生产辅助设备,必须符合cGMP的相关要求。
3.2国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
4.0项目介绍
4.1项目描述:
建设符合中国GMP和WHO、欧盟要求的干热灭菌柜
4.2系统描述
干热灭菌柜用于72个铝瓶的灭菌(包括除内毒素),铝瓶规格为15L。
干热灭菌柜能够全自动PLC控制,配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程,并且能够自动记录。
干热灭菌柜所包括的范围:设备主体;控制系统;验证文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);图纸及说明书等文件资料。
5.0用户及系统要求
5.1概述
干热灭菌柜将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。
编号
项目
要求内容
URS01
工艺要求
干热灭菌柜在正常情况下,必须保证产品的相关质量安全及在此前提下的效率。
URS02
技术要求
对系统提供的功能提出具体的技术要求,如:关键工艺控制、故障模式检测等。
URS03
安全要求
系统功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员,产品和设备安全。
URS04
安装区域及位置要求
根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。
URS05
电力要求
提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
压缩空气等要求。
URS07
外观要求
表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线度,表面镀铬,表面氧化处理,表面喷朔等。
URS08
连续运转稳定性要求
连续运行时间或周期、设备成功率等。
URS09
仪表要求
提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS10
清洁要求
物料接触处无死角。
URS11
润滑剂要求
食品级、无毒
URS12
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表,如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS13
系统运行
向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。
URS14
验证/确认需求
根据系统的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需的各类验证和确认文件。
URS15
服务与维护
要求供应商提供系统维护、校验的建议,保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度,提供备品、备件的响应速度。
URS16
供应商确认
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。
5.2 URS要求
5.2.1 URS01:工艺要求
编号
要求内容
URS01-1
能够满足72个15L铝听的灭菌要求,上架车共3层,每层24个,共4列6行,结构设计远端2列铝瓶可滑动到近端。材质选用316L。
URS01-2
保证每天工作16小时,设备连续运行稳定可靠。
URS01-3
负载时达到设定的除热源温度(250℃)时间应不大于40min;降温时间应小于90min。
URS01-4
采风口从C级区采风
URS01-5
干热灭菌时及物品出箱前,灭菌腔室内的空气应当循环并保持正压,阻止非无菌空气进入。
URS01-6
温度分布和温度穿透:各通路温度最高峰值的最大值-最小值≤10℃。
5.2.2
5.2.2.1 URS02-01 :总则
编号
要求内容
URS0
设备可保证灭菌柜内的完全百级环境,包括加热及冷却阶段的完整灭菌循环。(高温下的试验)
URS0
设备保证直至250℃均能达到百级环境,并且在设备发运前,经历过所有的试验。
5.2.2.2 URS02-02:设备工程、安装工程系统
编号
要求内容
URS
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