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干热柜系统用户需求（URS） 文件编号： EQ-03 PAGE - PAGE 2 - 干热灭菌柜系统用户需求（URS） 文件编号： 项目 部门名称 职务 签字 日期 起草 生产保证部 制造三部 二车间 审核 生产运营部 生产保证部 二车间 安全管理部 批准 质量保证部 1.0背景介绍 有限公司主要生产口服和无菌原料药。 2011年计划在制造三部二线喷干洁净室进行改造，拟生产无菌产品，并通过cGMP、WHO、欧盟认证。 2.0目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 3.0法规和国家标准 3.1cGMP 法规 干热灭菌柜为无菌原料药生产辅助设备，必须符合cGMP的相关要求。 3.2国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 4.0项目介绍 4.1项目描述： 建设符合中国GMP和WHO、欧盟要求的干热灭菌柜 4.2系统描述 干热灭菌柜用于72个铝瓶的灭菌(包括除内毒素)，铝瓶规格为15L。 干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。 干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；图纸及说明书等文件资料。 5.0用户及系统要求 5.1概述 干热灭菌柜将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。 编号 项目 要求内容 URS01 工艺要求 干热灭菌柜在正常情况下，必须保证产品的相关质量安全及在此前提下的效率。 URS02 技术要求 对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测等。 URS03 安全要求 系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 URS04 安装区域及位置要求 根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。 URS05 电力要求 提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。 URS06 设施/公用系统 压缩空气等要求。 URS07 外观要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。 URS08 连续运转稳定性要求 连续运行时间或周期、设备成功率等。 URS09 仪表要求 提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。 URS10 清洁要求 物料接触处无死角。 URS11 润滑剂要求 食品级、无毒 URS12 文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。 URS13 系统运行 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。 URS14 验证/确认需求 根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。 URS15 服务与维护 要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。 URS16 供应商确认 供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。 5.2 URS要求 5.2.1 URS01：工艺要求 编号 要求内容 URS01-1 能够满足72个15L铝听的灭菌要求，上架车共3层，每层24个，共4列6行，结构设计远端2列铝瓶可滑动到近端。材质选用316L。 URS01-2 保证每天工作16小时，设备连续运行稳定可靠。 URS01-3 负载时达到设定的除热源温度（250℃）时间应不大于40min；降温时间应小于90min。 URS01-4 采风口从C级区采风 URS01-5 干热灭菌时及物品出箱前，灭菌腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。 URS01-6 温度分布和温度穿透：各通路温度最高峰值的最大值－最小值≤10℃。 5.2.2 5.2.2.1 URS02-01 ：总则 编号 要求内容 URS0 设备可保证灭菌柜内的完全百级环境，包括加热及冷却阶段的完整灭菌循环。（高温下的试验） URS0 设备保证直至250℃均能达到百级环境，并且在设备发运前，经历过所有的试验。 5.2.2.2 URS02-02：设备工程、安装工程系统 编号 要求内容 URS