[2017年整理]干热灭菌柜URS.docxVIP

Doc. No.: PagePAGE2of NUMPAGES4 User Requirement Specification (URS) forDry Heat Sterilization Cabinet 干热灭菌柜用户需求 EquipmentName 设备名称 Dry Heat Sterilization Cabinet 干热灭菌柜 Equipment No. 设备序号 Document Code 文件号 Revision 版本 01 Review/Approve Form审批表 Role 责任人 Department部门 Position职位 Name姓名 Signature 签名 Date 日期 Prepared by起草人 PD 生产经理 Checked by审核人 EQ 设备经理 Checked by审核人 QA 验证主管 Checked by审核人 QA QA经理 Approved by批准人 QD 质量总监 Tablet of Contents 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc299645442 1 OBJECTIVE 目的 PAGEREF _Toc299645442 \h 4 HYPERLINK \l _Toc299645443 2 SCOPE 范围. PAGEREF _Toc299645443 \h 4 HYPERLINK \l _Toc299645444 3 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南 PAGEREF _Toc299645444 \h 4 HYPERLINK \l _Toc299645445 所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于： PAGEREF _Toc299645445 \h 4 HYPERLINK \l _Toc299645447 4 ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义 PAGEREF _Toc299645447 \h 5 HYPERLINK \l _Toc299645448 5 EQUIPMENT DESCRIPTIONS设备描述 PAGEREF _Toc299645448 \h 6 HYPERLINK \l _Toc299645449 6 SYSTEM /EQUIPMENT FUNCTIONAL DESIGN SPECIFICATIONS系统/设备功能标准及设计规范 PAGEREF _Toc299645449 \h 6 HYPERLINK \l _Toc299645450 6.1 基本要求 PAGEREF _Toc299645450 \h 6 HYPERLINK \l _Toc299645451 6.2 功能要求 PAGEREF _Toc299645451 \h 7 HYPERLINK \l _Toc299645503 6.3 清洁 PAGEREF _Toc299645503 \h 9 HYPERLINK \l _Toc299645504 6.4 材料及要求 PAGEREF _Toc299645504 \h 9 HYPERLINK \l _Toc299645505 6.5 控制系统 PAGEREF _Toc299645505 \h 10 HYPERLINK \l _Toc299645506 6.6 监测系统 PAGEREF _Toc299645506 \h 11 HYPERLINK \l _Toc299645508 6.7 电气要求： PAGEREF _Toc299645508 \h 12 HYPERLINK \l _Toc299645509 7 EQUIPMENT INSTALLATION REQUIPMENTS设备安装要求 PAGEREF _Toc299645509 \h 12 HYPERLINK \l _Toc299645510 8 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS 公用系统要求 PAGEREF _Toc299645510 \h 13 HYPERLINK \l _Toc299645511 9 EHS安全、环境和健康 PAGEREF _Toc299645511 \h 13 HYPERLINK \l _Toc299645512 10 VENDOR/BUYER RESPONSIBILITIES 供应商/用户责任 PAGEREF _Toc299645512 \h 14 HYPERLINK \l _Toc299645513 11 DOCUMENTATION AND CERTIFICATIO