[2017年整理]干热灭菌相关温度与时间一览表.docVIP

对开门百级净化热风循环风箱:1、通常采用250℃干热灭菌FH值计算SDA不知为何?FH大于1400.准确地说是1364.干热标准温度为170C,Z为54.F(T)=10^((T-170)/Z)F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是说:320C 1分钟相当于标准温度(170C)600分钟320C,10MIN,F(H)=6000(5995).隧道烘箱设定320度,但不能全程达到320C,我们公司的是5分钟.以我做过的经验.,F(H)在2000到3000之间.为什么呢?正常的计算是要把长升温100度开始与降温至100度结束,均应计入FH值的计算,所以,FH值的计算是一个倒扣的船形集合,即使低于药典正常标准,仍能达到FH值大于1000,但这计算起来有点麻烦.从资料报道，国外生产能满足灭菌去热原要求，其FH≥1000。根据中国2000版药典的要求和公式计算，认为空瓶FH≥ 1400为宜。通过计算：当FH≥1400, 安瓿在300℃时的暴露（灭菌）时间必须大于3.45min。因此，对连续式隧道灭菌烘箱的灭菌程序为：300温度设备验证合格判断标准 摘自《GMP验证指南2003》 干热灭菌 评价干热灭菌过程的相对灭菌能力的F0值是将时间与温度条件 的改变折算成170℃时的相当时间，同时设定Z值为20℃即FH值。BP1993年版规定仅以灭菌为最终目的的干热灭菌系统，必须保证其最小的FH值大于 170℃60min。干热除热原一般在连续法中（如隧道灭菌除热原系统）采用的温度常常高于或等于300℃，在间歇法中（如干热灭菌柜）采用的温度常常高 于或等于220℃，但必须保证其暴露实际温度和时间相当于250℃超过30min。（GMP验证指南2003 P248） 一般情况下，腔室内各点的温度值均不应低于设备自身控制系统的温度值。美国药典USPXXIII指出，对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统而言其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。（GMP验证指南2003 P253） 灭菌程序赋予被灭菌品标准干热时间FH≥30，灭菌温度系数Z值在干热灭菌灭菌时取值为20℃，在去除热原时，Z值取值为54℃（GMP验证指南2003 P319） 对 于验证方案，由于各个公司的要求不一样，因此方案也有很大不同，有的只是为了看一看灭菌柜的温度大致情况，做到心中有数就行了，有的要和国际接轨，验证按 国家GMP或美国FDA标准严格验证，一些外资企业光做空载热分布就做二十多个循环，因为不同的探头码放方式可能有不同的冷点，而满载实验更复杂，不同的 装载量对冷点的影响是很大的。验证方案应包括被验证设备生产厂家，设备号、型号；验证设备的名称、型号、证书（NIST精度可追溯）、校正设备等，探头布 置图，验证总结，操作主管等相关人员。 湿热灭菌 无菌粉针湿热灭菌系统的验证：无菌分装用的胶塞、设备零部件、工具、容器、及无菌服等一般都是经过高压灭菌器灭菌后转移到无菌生产区使用的。 标准：在最大负载状态下，热穿透试验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266） 建议灭菌程序： 无菌工作服 121℃ 35min T形胶塞、铝盖 121℃ 40min 可拆洗的大容量注射剂及小针配制罐等 121℃ 40min 过滤器 121FH值是指干热灭菌中的杀菌热力强度（分），是参照基准温度T0＝170℃下的标准干热灭菌时间。FH的计算公式如下：FH= 计算灭菌时，Z取20℃；除热源，Z取贺卡营销方案工欲善其事，必先利其器。为了提前应对贺卡战役，做好专业支撑服务工作，商函局8月顺利完成《2012年邮政贺卡营销方案集锦》的编写工作。今年的贺卡营销方案通过对历年贺卡客户所属行业的深入分析与调研，把邮政贺卡重点客户和潜在客户根据集团公司关于政府类、金融保险类、通信类、房地产装饰类、汽车行业、旅游餐饮、商业零售、医药卫生和教育培训行业的九大行业分类具体推出北京地区的九大行业模板，这些模板针对不同行业进行市场分析，给出多个营销切入点，营销员可以从中选择一个或几个典型项目推荐给目标客户，或者把具体客户资料直接套用模板，省时省力。模板同时为每一个行业配备了几个设计图稿，用于对客户进行示范营销，最大限度为营销员使用提供方便。2012版《贺卡营销方案集锦》的另一特点就是针对目前北京的市场热点精心推出了六大主题项目，提供2012年贺卡营销方向，供各营销单位参考借鉴。（一）绿色环保系列产品2011年中国绿化基金会启动“绿色公民行动”公益项目，动员社会各界力量参与生态扶贫公益事业，推广低碳生活，随之越来越多的社会名流也投入到低碳减排的宣传中来。中国邮政集团公司也加入了这场宣传战，统一发行了设计稳重