中药全流程监管困局地方政府扮演通风报信角色.doc

7月中旬，同仁堂(21.50, -0.48, -2.18%)、云南白药(106.48, 2.29, 2.20%)等药企收到国家中医药管理局在京开会的通知，被要求加强中药材使用的农残检测标准把关。 　　8月27日，国家中医药管理局新闻发言人王炼公开表示，所有经过药监机构严格审批上市的中药材、中药饮片、中成药等均符合相应法律法规，且得到有效监管。 　　“被开会”的同时，中药企业还收到国家药典委员会的相关文件，文件指出该委正着手起草2015版药典，要求企业做好准备。 　　知情人士向《财经国家周刊》记者透露，起草中的新版药典将大幅增加农残检测种类，预计从2010版的24种增至逾180种。 　　该人士认为此番药典修订“有利于促进标准的严格把关，对于社会进步有积极意义”。 　　标准之惑 　　据绿色和平组织的报告称，其收集的65批次药材(26个品种)中，依据欧盟标准检测，有70%的样品检出有农药残留，涉及同仁堂等九个品牌。一时舆论为之哗然。 　　北京大学中医药现代研究中心副主任屠鹏飞认为，该报告混淆“农药残留”和“农残超标”两个概念，“残留在世界各国的中药材使用中都无法避免，前提是控制在合理标准范围内。相应地，农残超标比例相当小。” 　　据悉，此前欧盟曾向中国国家药典委员会传送数据，显示其产品检测结果中，农残超标范围在10%以内，国内检测结果和此数据相近。 　　矛盾的纠葛点在于欧盟和中国标准不一。一位药学专家认为，绿色和平组织的报告之所以引起激烈争议，在于其造成的欧盟标准远高于中国的直观印象，事实上，各国标准的给出有各自赖以存在的国情基础，不能简单比较。 　　屠鹏飞说，由于中国当前缺乏根据中药材或中成药日摄入量建立农药残留限量标准的研究数据，制定中药材、饮片的农药残留限量标准时，是参考欧盟、美国、日本、韩国和WHO的标准制定，中国标准与发达国家基本一致。 　　“标准范围控制在什么限度是合理而无害的，针对不同的农药情况有别，”神威药业集团采购部总监周明霞同样认为，中国药典规定的有机氯和有机磷类农药的测定方法和限度控制，与美国药典、英国药典、欧洲药典基本一致。 　　屠鹏飞介绍，国际上在制定农药残留标准时，其实普遍存在“内外不一”的做法：首先，对于本国不生产不使用的农药，往往制定最严格的标准，而本国使用特别是在出口产品上使用的农药，残留标准在安全范围内尽可能宽松；其次，本国没有或主要依靠进口的产品的农残标准尽可能严。“因此，在农药残留量检测标准的制定上，各国明显存在着商业保护的成分。” 　　该做法被有些业内人士称之为“约定俗成的潜规则”，国际上有关中药行业的贸易壁垒即根源于此。 　　但前述药学专家认为，标准的制定视国家不同而有别，但这不能成为回避本国中药行业的确标准不完备、执行不力等问题的理由。 　　起草中的新药典对这些问题并未回避。目前国家药典委员会正委托相关研究检测机构以农业部限用和禁用的农药为重点，建立检测方法和限量标准。 　　执行之难 　　国家药典委员会的新版药典起草计划正在进行，但有不愿透露姓名的专家表示，问题的核心在于标准的执行力而非完整性。“执行标准固然重要，但基于现实促进标准完整同样不可或缺。”前述知情人士对此回应称，坊间动辄会就执行不力等问题责备有关部门，但这些部门有其难言之隐。 　　该人士坦言，标准的制定与执行所要面对的问题“相互掣肘”，不可能完全割裂。在标准的给出方面，必须有一个平衡统筹的策略安排，哪些需要控制？哪些需要放松？均需与产业发展以及国家经济发展水平挂钩，经过风险综合考核再决定标准的范围。有些不适宜太高，因为该产业需要培植和扶持；有些则已发展起来，标准就相应提高。 　　“不能‘一刀切’，否则有些产业就会死掉。”他告诉《财经国家周刊》记者，执行标准的问题也是这样，除了中药材行业明显的地方保护主义导致的执行不力等问题外，政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性，一方面规范企业行为和行业规则，另一方面引导企业发展和产业进步。 　　“有些工作只能慢慢一步一步来。”他言语中有些无奈，“当然，对于已制定出台的标准，还是必须尽可能严格执行。” 　　该人士还对《财经国家周刊》记者指出一个不容忽视的现实，就是许多中药材的原始属性是农作物，有关部门并未由于其后期多用于医药的特殊性，就将其单列入农药使用名录，甚至没有将其纳入名录当中，原因是中药材在整体农作物中的比重“实在太小”，这无疑是标准执行难以的又一重要原因。 　　屠鹏飞建议，有关部门除了应进一步加强相应标准制定，还应通过多渠道促使中药材生产企业和药农尽量减少农药使用，严禁使用违禁农药和剧毒农药，并逐步实现化学防治与物理防治、生物防治相结合的中药材病虫害防治体系，有效减少农药使用。 　　监管