灭菌效果监测与质量管理.doc

灭菌效果监测与质量管理 灭菌效果的监测是评价灭菌设备性能和灭菌过程的必要手段，也是无菌物品发放和使用的重要依据。 灭菌质量监测的要求 对灭菌质量采用物理监测、化学监测、生物监测，监测结果符合WS310.3—2009的要求。 物理监测不合格的物品不能发放，应分析原因进行改进。 包外化学监测不合格的物品不能发放，包内化学监测不合格的物品不能使用，应分析原因进行改进。 生物监测不合格时应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品应重新处理，并分析不合格的原因，改进后，灭菌器需空锅3次生物监测合格后方可使用。 灭菌植入型器械时，每批次均用进行生物监测，身为监测合格后方可发放。 压力蒸汽灭菌器的监测 1.B—D试验 每日1次，在每日使用真空型蒸汽灭菌器前进行，用于检查压力蒸汽灭菌器对冷空气的排除情况。B—D试验合格则说明压力蒸汽灭菌器冷空气的排除彻底，灭菌器可以使用；否则，灭菌器就不能使用。 （1）试验的方法：将一个标准的B—D包置于已预热好的灭菌器排气孔上方，经过一个B—D试验循环周期后，B—D试纸变色均匀则B—D试验合格，寿命压力蒸汽灭菌器排除冷空气彻底，灭菌器可以使用；如B—D试纸变色不均匀则B—D试验不合格，重新再做一次，若合格，灭菌器可用，如仍不合格，则说明压力蒸汽灭菌器排除冷空气不彻底，灭菌器不可以使用，需要检修合格方可使用。 （2）B—D包的选择：可选用一次性B—D测试包，也可自制。 （3）B—D测试包具体制作方法如下：用100%脱脂纯棉布折叠为长30±2cm、宽25±2cm、高25～28cm大小的布包，将专用的B—D测试纸放入测试包的中间，测试包的重量4±0.2kg。 2.漏气试验 用于检查压力蒸汽灭菌器是否漏气。正常值为漏气＜1mmHg/h，说明压力蒸汽灭菌器密闭性好，灭菌器可以使用；如漏气≥1mmHg/h,说明压力蒸汽灭菌器密闭性不好，灭菌器不可以使用，需要检修。试验方法：在使用压力蒸汽灭菌器前，预热半小时后，空锅做漏气试验，查看打印记录的结果即可。 3.物理监测 每次灭菌应连续监测并记录灭菌的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在±3℃以内，时间满足最短灭菌时间的要求。同时应记录所有临界点的温度、时间、压力值，结果应符合灭菌的要求。 4.化学监测 应进行包内、包外化学指示物监测，包内指示物置于监测标准包最难灭菌的部位。如果透过包装材料可以直接观察到化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判断是否达到灭菌要求。标准包置于压力蒸汽灭菌器的排气孔上方。 （1）化学监测包可以是具有消毒器械卫生许可批件的一次性包，也可以自制。具体方法：预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的自制纯棉布标准包有16条41cm×66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包。 （2）下排气式的压力蒸汽灭菌器的自制纯棉布标准包由3件平纹长袖手术衣、4块小手术巾、2块中手术巾、1块大手术巾、30块10cm×10cm×8cm纱布敷料包裹成25cm×25cm×30cm大小的测试包。 （3）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 5.生物监测 （1）每周监测1次，如有植入物灭菌，应每批次做生物监测，结果合格后才能发放；紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格，可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用科室。 （2）采用新的包装材料和灭菌方法时应进行生物监测。 （3）小型压力蒸汽灭菌器无标准生物监测包，应选择常用的、有代表性的包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载的状态，生物测试包或生物PCD应侧放，体积较大时可平放。 （4）灭菌器新安装、移位、大修后的监测：应进行物理监测、化学监测、生物监测。物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方能使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。真空型压力蒸汽灭菌器应进行B—D测试，并重复3次，连续监测合格后方可使用。 （5）外来器械大多超重或超大，需根据要求适当延长灭菌时间；如有植入物，必须生物监测结果合格后才能发放。 三、干热灭菌器的监测 1.物理监测 每灭菌批次应进行物理监测。 （1）检测方法：将多点温度计的多个探头非别置于灭菌器各层的内、外、中各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。 （2）结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。 2.化学监测 （1）检测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示物3～5个分别放入待灭菌的物品中，并