环氧乙烷灭菌方案报告(标准格式).doc

范例3 环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌确认资料 企业名称： 设备型号： 制造编号： 出厂日期： 制造商： 目 录 一、总则 二、确认方案 三、确认结论 四、附件：确认记录及数据 一、总则 根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。 确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。 确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。 确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 二、确认方案 企业名称 环氧乙烷灭菌过程确认方案 页 码： 文件编号： 版 本 号： 制定人 制定日期 确认小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 工程部 分发部门：工程部、质量部、生产部、##车间、##车间、总经办 文件编写/修订历史： 参加确认人员 工程部 生产部 质量部 使用部门 其他人员 洁净压缩空气系统设备概况 设施名称 制造商 型号 出厂编号 设备编号 使用部门 环氧乙烷灭菌器 2.1 安装确认IQ 2.1.1 设备技术资料完整性确认 （1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性 （2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。 ②满足合同或供应商提供的随机文件 （3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件 （4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证 （5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认 （1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 （2）确认要求：灭菌器安装环境要求 （3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 （4）确认项目： ①灭菌车间中应有防爆措施 ②灭菌车间应安装防爆排气扇 ③灭菌器安装的车间明火至少有30米 ④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 ⑤EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 ⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 （5）确认方法： ①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认 （1）确认目的：确认计量器具有效性 （2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准 （3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 （4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200 （5）确认方法：有效期确认 2.1.4 灭菌器安装位置符合性确认 （1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性 （2）确认要求：安装位置符合安装图的要求 （3）确认依据：设备安装图 （4）确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标准准备、清晰 （5）确认方法：观察 2.1.5 灭菌器各系统安装准确性 （1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性 （2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求 （3）确认依据：设备安装图及相关技术资料 （4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识 （5）确认方法：观察 2.1.6 电器控制系统安装准确性确认 （1）确认目的：确认电器控制系统安装的准确性 （2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 （3）确认依据：设备安装图及相关技术资料 （4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识 （5）确认方法：观察 2.1.7 计算机系统安装准确性确认 （1）确认目的：确认计算机系统安装准确性 （2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠 （3）确认依据：灭菌器技术文件 （4）确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱 （5）确认方法：启动计算机逐项检查 2.2 操作（运行