(SOPQC-YC-001)尘埃粒子计数器使用维护及保养标准操作规程.doc

文件名称 尘埃粒子计数器使用、维护及保养标准操作规程 文件编号 SOP·QC-YC-001 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日 版　本　号 00 颁发单位 质量管理部 生效日期 年 月 日 分　发　号 分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室各1份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。  目的：建立尘埃粒子计数器使用、维护及保养操作规程，供化验员标准操作。 范围：适用于尘埃粒子计数器的管理。 职责：由尘埃粒子计数器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； 尘埃粒子计数器负责人及操作人员执行。 内容： 1 编制依据：《尘埃粒子计数器说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 2 仪器： 2.1 仪器参数： 2.1.1 采样流量：28.3L/min±10% ；2.1.2 粒径通道：0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm 、5.0μm、10μm；2.1.3 供电系统：内置锂电池；充电器输入: AC 80-240V 50H输出:DC 16.8V 5A 2.1.4 额定功率：35W； 2.1.5 采样周期：0—100分钟任选（最小分度秒）； 2.1.6 自净时间：不大于10分钟； 2.1.7 环境要求：温度：10——30℃，湿度：20——75%RH 3 操作方法： 3.1 打开电源开关，预热5分钟； 3.2 选择洁净度标准，根据设置好单位、时间、采样延迟等功能； 3.3 连接自净过滤器（注意自净过滤器的气流方向），选择“单一测量”，点击“启动”进行自净，直至实时显示界面的数据不再跳动或者变化很小； 3.4 取下自净过滤器，用洁净取样管把等速采样探头和仪器的采样口连接起来，并把采样探头固定于待测环境中，采样探头的开口方向正对该洁净区内层流方向； 3.5 返回选择需要的测量方式，并在测量方式的参数设置中更改所需要的周期、频率等，然后点击启动开始测量；可根据需要打开或者关闭报警、打印以及存储功能。 4 各个界面具体操作： 4.1 接通电源，并打开电源开关，显示公司标志，然后会自动进入欢迎界面；在屏幕上任意处点击一下，进入操作选项。 图一 公司标志 图二 欢迎界面 图三 操作选项 在操作选项面板界面上，可以用手点击对应菜单来选择工作模式。进入各工作模式后，可以通过右下角的返回按钮来退回到操作选项界面，各工作模式具体内容包括测量方式、参数设置、数据处理、数据备份。 4.1.1 测量方式：采样的方法，也是主要的工作模式，包含三种采样方式，单一、计算和置信度测量。 图四 测量方式 4.1.1.1 单一测量：直接连续采样计数，不进行任何计算；此种采样为常规采样，也是最常用的采样方式，如图四所示（红色方框内表示可设置参数）。 图五 单一测量主界面 首先点击“参数设置”选项，设置采样周期时间、采样频率和采样地址，如下图所示。设置方法，在需要设置的数字上点击一下，然后用设置界面右侧的虚拟键盘输入需要的数字即可；设置完成后，点击“Enter”退出小键盘，然后点击“确定”自动返回单一测量主界面。 1)采样周期：单次累加计数的时间。 2)采样频率：相邻两次采样之间的间隔时间。 3)采样地址：自由设定，以区分不同采样地点。 图六 单一测量参数设置 点击下图中的“启动”按钮，启动采样泵，等待延迟结束后仪器开始采样计数。在主界面的中间栏有数字在跳动，表示的是实时显示的颗粒值；主界面左侧栏，“上次采样值”显示的是上个周期内的计数值，以及洁净度等级。右侧栏显示的当前采样的各项参数和存储总量。 在主界面下面，可以分别点击“报警”、“打印”和“存储”选项来打开或者关闭对应的功能。下图所示为报警、打印和存储关闭时的显示。 “清零”按钮表示清除当前采样计数，重新开始采样。 “存储位置”表示已使用空间/总空间。 图七 报警、打印、存储功能关闭 4.1.1.2 计算测量：表示将测量的结果求最大值、最小值和平均值，界面如下图所示。 图八 计算测量主界面 操作方法等同单一测量，区别在于：参数设置中增加了采样次数的设定，最后的结果增加了最大、最小值和平均值计算。 图九 计算测量参数设置 完成设定的采样次数后，会跳出计算