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保健食品监管 广州市药品检验所 保健品及化妆品室 张玉英 主要内容 1. 保健食品的定义、特点与标识 2. 保健食品监管的法律依据 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 4. 广州地区保健食品监管情况 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的定义 《保健食品注册管理办法（试行）》 第二条 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的特点 （1）安全性----对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （2）功能性----对特定人群具有调节机体作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药品对病人的治疗作用。 监管要求：安全性第一，功能性第二。 1. 保健食品的定义、特点与标识：保健食品与药品的主要区别 保健食品 不能用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期食用 口服为主 药品 用于治疗疾病 允许有一定的副作用 不能长期使用 有口服、透皮，也有肌肉注射、静脉注射等 1. 保健食品的定义、特点与标识：保健食品与普通食品的主要区别 保健食品 限于特定人群食用 具有调节机体功能 对食用量有规定 普通食品 所有人群可食用，不限食用人群 提供营养，没有保健功能 对食用量一般不作规定 1. 保健食品的定义、特点与标识 保健食品的标识 2. 保健食品监管的法律依据 对生产企业的监管： 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法（试行）》 《保健食品标识规定》 《保健食品良好生产规范》（GB17405） 保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺 企业标准 其他相关法规文件 2. 保健食品监管的法律依据 对经营企业的监管： 《食品安全法》及其实施条例 《保健食品管理办法》 《保健食品注册管理办法（试行）》 《保健食品标识规定》 其他相关法规文件 2. 保健食品监管的法律依据 《食品安全法》 2009年2月28日发布，主席令第9号，自2009年6月1日起施行。《食品卫生法》同时废止。根据《食品卫生法》制定的法规性文件，如何执行？ 第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品管理办法》： 1996年3月15日发布，卫生部令第46号，自1996年6月1日起实施。 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书、广告宣传及监督管理作出了具体的规定。 《保健食品监督条例》待审（国务院法制办）中。发布时间？ 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品注册管理办法（试行） 》： 2005年4月30日发布，国家食药监局令第19号，自2005年7月1日起施行。 对保健食品的定义、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体的规定。 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品标识规定》： 卫生监发[1996]第38号，自颁布之日起实施。 对“保健食品”、“功效成分”、“食品标识”、“最小包装”、“主要展示版面”、“信息版面”、“保健食品专用名称”、“保健食品作用名称”和“保健作用声明短语”等作出定义。对标识与说明书的标示内容作出具体要求。 2. 保健食品监管的法律依据 《保健食品良好生产规范》（GB17405），实际执行情况？ 药品GMP:《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，2011年1月17日发布，卫生部令第79号，自2011年3月1日起施行。 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 广州市药品检验所承担广州地区保健食品技术监督职能。包括在广州地区生产和流通的保健食品。 《食品安全法》第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。 广州市药品检验所取得计量认证证书和实验室认可证书。 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 计量认证证书及附表（认证项目）： 检验机构：广州市药品检验所 证书编号： 2011191153S 发证机关：广东省质量技术监督局 F:\会议资料\计量认证证书.jpg F:\会议资料\计量认证证书附表.doc 3. 保健食品技术监管部门应具备的资质 实验室认可证书及附表（认证项目）：