药品生产的设备管理.ppt

甘肃天域GMP培训 甘肃天域 药品生产质量管理规（GMP） 第五章——设备 甘肃天域生物制药有限责任公司 2014年四月 主要内容 1、设备管理概述(p3~p11) 2、设备管理组织系统及职能（p12-16p） 3、设备管理规程(p17~p20) 4、设备的选购、安装、调试、验证和使用(p21~p25) 5、设备与管道的状态标识(p26~29) 6、设备的磨损与故障(p30~p36) 7、设备的检查、维护与保养(p37~p41) 8、设备的修理、改造与更新(p42~p48) 9、设备的安全管理(p49~p54) 10、设备的分类管理(p55~p62) 11、GMP相关条款（p63-72） 12、设备的5S管理(p73~p81) 13、设备管理的考核指标(p82~p88) 设备管理概述设备及设备管理的定义 设备管理概述设备的发展趋势 大型化或超小型化 运行高速化 功能多样化 结构复杂化 零件模块化 制造精密化 操作自动化 维修简单化(或免维修化) 能量节省化 因此，设备的不断更新改造是实现优质、高产、节能、低耗的一个重要途径。 设备管理概述设备维修管理发展概况 事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。 预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检查和维护保养。 重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。 系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键部件可免维修，易损部件可快速更换。 综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)，是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造，实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。 设备管理概述综合设备管理的特点 一生管理：对设备寿命周期的功能运动、物质运动与价值运动进行全效率、全系统、全员的三全管理。 两个目标：既要提高设备的综合效率或系统效率，又要降低设备的寿命周期费用。 三条基本方针：依靠技术进步的方针，贯彻预防为主的方针，执行促进生产发展的方针。 四项主要任务：保持设备完好，改善装备素质，发挥设备效能，提高经济效益。 五个结合：设计、制造与使用相结合，日常维护与计划检修相结合，修理、改造与更新相结合，专业管理与群众管理相结合，技术管理与经济管理相结合。 设备管理概述全效率的要点 减少设备停机时间损失 减少设备设置与调整的时间损失 减少设备闲置、空转与短暂停机损失 减少运转速度损失 减少残、次、废品等缺陷损失及边角料损失 减少由安装到稳定生产间隔的产量损失 要求做到： 零故障！零缺陷！零浪费！零事故！ 设备管理概述五个结合的具体内容 设计、制造与使用相结合：使用者要对设计、制造者的资质、技术水平、加工能力、产品质量和售后服务进行全面考察、审计和评估。 日常维护与计划检修相结合：使用者要懂得设备的护理，做好日常维护工作；专业维修人员负责定期的计划检修和突发故障的处理。 修理、改造与更新相结合：在对设备进行维修的同时，积极进行提效、节能改造，不能改造的则果断淘汰和更新。 群众管理与专业技术队伍管理相结合：操作人员与专职设备管理人员共同参与设备管理。 技术管理与经济管理相结合：由经济核算指导设备的选购、维修、改造和更新管理。 设备管理概述设备的三级管理 高层管理：负责设备更新、关键设备的技术改造以及重要设备的引进、购置等决策，重要设备大规模检修计划的制定与组织实施，设备系统重要法规的贯彻和部署，企业内部设备管理规程的制定、修订考核等。由设备部门管理。 中层管理：对高层管理所规定的各个项目、方案进行现场组织、协调、保证和服务，以及设备的日常维修和改造。由车间设备管理负责人管理。 作业层管理：针对生产现场的运行特点，对设备进行日常维护管理，保持良好的技术状态，维持生产的正常秩序，确保生产的优质、高效和安全。由车间设备员和设备操作人员协同管理。 设备管理概述设备管理标准 设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、设备投资回收期标准等。 设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备编码标准及设备技术档案标准等。 设备使用、保养、维修与验证标准：包括设备操作规程和利用指标、设备保养规程、设备检查规程、设备维修规程、设备状态标识等。 设备的改造与更新标准： 包括设备技术寿命与经济寿命的评价方法，改造与更新时机的判断，改造与更新的技术经济目标，改造与更新后的验证标准等。 设备管理概述设备管理的主要记录 设备购置、调拨、报废台帐 设备开箱、安装、调试、验收记录 设备运行和操作记录 设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存