AEFI有关法规要求.pptVIP

疑似预防接种异常反应(AEFI)的有关法规要求 免疫预防与规划所 张延炀 20011. 1.13 开封 有关疫苗安全性的报道 大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回 2009-02-06 来源：国家食药局网站 食品药品监管部门对“延申”“福尔”两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查 ? 2009-12-03 来源：国家食药局网站 山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残　 2010-03-17 来源：中国经济时报 江西疫苗异常反应调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病 2010-04-07 来源：东莞时报 广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院 2010-04-23 来源：广州日报 …… 接种、疾病与异常反应之间的关系 接种率 异常反应 发病 疾病暴发 停止使用疫苗 ①疫苗前期 ②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性恢复 ⑤疾病消灭 预防接种逐步完善→ Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50 年份 病例数 1940－1993年英格兰及威尔士百日咳报告病例 英国中止DPT疫苗接种的后果 英国卫生部健康保障司 消息误导 致小儿麻痹死灰复燃 2003年8月在尼日利亚,有人毫无根据 地宣称,接种脊髓灰质炎疫苗(OPV)不安全, 而且会导致儿童成年后不育。这导致了尼 日利亚北部两个州停止接种OPV,其他州接 种OPV者的比例也大大下降。后果是脊髓灰 质炎在尼日利亚北部发生大暴发,波及了该 国其他多个以前没有脊髓灰质炎病例的地区。这次大暴发最 终导致尼日利亚成千上万的儿童发生瘫痪,并且导致该疾病 向其他19个无脊髓灰质炎病例的国家传播。很多孩子不得不 面对终生残疾的悲剧，这原本是接种疫苗就能避免的。 疫苗与临床药物不同点 目的作用不同 规划策略不同 应用对象不同 储存运输不同 安全处置不同 后果影响不同 涉及疫苗安全性的三个环节 研发生产 储存运输 免疫接种 事前预防,事后应对 质量事故 接种事故 一般反应 心因反应 偶合症 异常反应 加重复发 预防接种的历程 1950-1977计划免疫前 目标 控制传染病 特点 突击接种(季节、人群) 成就 消灭天花（1961） 传染病得到控制 1978-2000计划免疫 2001-现在 免疫规划 目标 接种率85%、消灭脊灰 特点 科学化、规范化管理 成就 实现3个85%目标 针对传染病有效控制 通过无脊灰证实（1994） 目标 接种率90%、维持无脊灰 消除麻疹、控制乙肝 特点 科学化、规范化、法制 化管理 成就 维持无脊灰 乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到历史最低 国家免疫规划疫苗大幅增加 1950年 政务院《关于发动秋季种痘运动的指示》 1963年 卫生部《预防接种工作实施办法》 …… 1978年 卫生部《关于加强计划免疫通知》 1981年 卫生部《我国与UNICEF进行冷链合作项目通知》 1982年 卫生部《全国计划免疫条例》 1987年 卫生部《计划免疫技术管理规程》 1991年 卫生部《全国1995年消灭脊灰行动计划》（专报建立、NID） …… 2001年 卫生部、财政部《关于将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知》 2004年《传染病防治法》（修订） 2005年 国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年 卫生部《预防接种工作规范》 2008年 卫生部等五部委《关于实施扩大国家免疫规划的通知》 2008年 卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年 卫生部、药监局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 …… 有关预防接种的相关法律、规范 1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订） 2003年《生物制品批签发管理办法 (试行) 》 2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》 2005年《预防接种工作规范》 2006年《疫苗储存和运输管理规范》 2008年《预防接种异常反应鉴定办法》 2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 报 告 调查 诊断 鉴定 分 类 补偿 赔偿 分析 交流 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 《预防接种异常反应鉴定管理办法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 各级各类医疗机构 疾