(总第37期).-北京国医械华光认证有限公司.doc

季 刊 总第3 7期 2007年4 月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010 目 录 企业贯标认证经验交流 认证对企业的作用.......................... 浅谈小型企业开展质量管理体系的建立、运行及认证工作体会............................ CMD动态 CMD2007年度主要工作安排...................... CMD省市办公室第七次会议在京召开.............. 标准实施与研讨 学习、认识、理解YY/T0287/ISO13485标准是一个长 期的循序渐进的过程........................... 体现记录文件特性，发挥记录控制作用........... 法规要求 国家食品药品监督管理局2007年医疗器械监管工作重点......................................... 国际动态 2005年度全球ISO9001认证调查及分析............ 培训信息 关于进一步开展贯标认证培训的通知............. CMD培训信息................................... 认证公告..................................... ( 2 ) ( 6 ) ( 13 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 18 ) ( 21 ) ( 23 ) ( 26 ) ( 27 ) ( 28 ) 认证对企业的作用 宁波戴维医疗器械有限公司 [编者按] 宁波戴维医疗器械有限公司是首批通过CMD质量体系认证的企业，贯标认证已经十年多了。本文谈到了该公司通过开展认证活动由小企业发展壮大并走向国际市场的历程，阐述了认证对企业四个方面的作用，言之真切，相信对众多中小型企业有所启发。其宝贵经验在于，在关注证书获得的同时，更多地关注了如何通过认证活动促进企业质量管理水平提高，并推动企业效益的提高。 一、企业简介和认证历史 宁波戴维医疗器械有限公司是一家专业从事医疗器械生产和销售的民营企业，主要生产婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗系列等医疗器械产品，产品凭借可靠的质量、良好的信誉和满意的售后服务，深受广大国内外用户的欢迎和好评，产品曾多次在联合国儿童基金会、卫生部设备招标等国内、国际招标项目中中标，并远销美国、加拿大、泰国、马来西亚、巴基斯坦、巴西等几十个国家和地区，同时在美洲、非洲、东南亚等建立了销售网点。 基于产品和行业的特殊性，为了提高企业和产品在竞争激烈的市场中的竞争力，早在1996年，ISO9000标准还没有多少人了解的情况下，本公司董事长就开始要求建立质量管理体系，并投入大量的人力和物力，克服重重困难，根据公司的实际情况以及ISO9002：1994和ISO13488：1996标准的要求编写了一套切实可行的质量管理体系文件，对全体员工进行认真宣贯，争取让每一位 员工都能理解和执行，并进行质量管理体系的试运行。终于在1996年底，顺利 地通过了中国医疗器械质量认证中心（CMD）的质量体系认证和产品质量认证，当时是中国医疗器械行业首批通过质量管理体系认证的五家企业之一，也是浙 江省医疗器械行业通过质量管理体系认证的唯一一家企业。1998年4月又顺利 通过德国TUV公司对本公司的质量管理体系认证。2002年公司又根据ISO9001：2000《质量管理体系 要求》和ISO13485：1996《质量体系--医疗器械ISO9001应用的专用要求》对原体系文件进行升版，并顺利获得CMD和德国TUV公司对本公司的质量管理体系的双重认证和每年度的监督复查。2004年公司又根据ISO9001：2000《质量管理体系 要求》和ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》对原体系文件再次进行升版，并顺利获得CMD和德国TUV公司对本公司的质量管理体系的双重认证和每年度的监督复查。认证的结果表明本公司不但具有产品质量的持续保证和提高能力，而且所建立的质量管理体系运行的有效性。 二、认证的作用 1、通过认证，企业的形象得到了