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FMEA的三种情形 情形一： 新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程 ； 情形二： 对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。 情形三： 将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 FEMA的一般程序 PFMEA分析 PFMEA的目标： 确定潜在的与过程失效模式有关的产品； 评估过程失效对顾客的潜在影响； 确定引起失效的潜在的制造或装配过程原因，并确定哪一类过程失效是应该重点避免的，以及相关的关键过程； 找到和发现一系列的过程失效模式，为今后的分析工作打下良好的基础，建立一个优选的系统。 过程标准化。 PFMEA分析表项目说明 第（1）栏（制程项目/制程要求）： 填写被分析过程的名称，该名称应与工艺规程一致，并填写该过程的功能、 过程操作的目的、操作要求和与其他过程的关系等。 第（2）栏（潜在的过程失效模式）： 分析人员应根据工艺规程和国家、行业的有关规定和标准所确定的各质量特 性的指标要求，结合工程实践经验、专业技术知识和类似过程所发生的失效，分 析确定所有可能 无法满足过程要求和/或设计意图的失效模式。 第（3）栏（失效的潜在效果）： 尽可能使用表示产品功能的词汇，将过程缺陷对部件及系统的影响提出来。 失效影响是失效模式对顾客的影响，这里的顾客可以是一下过程、部件、系统、 最终用户等，在进行分析时，应考虑对所有顾客的影响，填写每个潜在的失效对 过程输出以及生产线所导致的后果。 第（4）栏（严重度S）： 严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，推荐的评价准则如下表一： PFMEA分析表项目说明 第（5）栏（等級）： 這個栏位用來区分任何对零件、子系統、或系統將要求附加于制程管制的 特殊产品特性(如：关键的、主要的、重要的)。如果在制程FMEA被认定等級， 通知设计负责工程師，这將影响工程文件相关管制项目的认定。 第（6）栏（失效潜在原因及结构）： 确定并说明与潜在的失效有关的各种原因，包括过程设计的缺陷，工艺参 数的量值，人机料法环因素，检验试验方法，特定的物理、化学过程等。必要 时还应考虑相关过程的失效原因。尽可能列出每个失效模式所对应的任何可以 想得到的失效原因。失效原因的定义应详细而明确（如操作人员未安装密封 垫），不能使用模糊不清的定义（如操作人员出错，机器故障等）。 第（7）栏（频度O）： 估计每个失效模式和失效起因发生的可能性，按照表二推荐的过程失效频 度（O）评分标准来确定失效模式或失效起因的频度数O。 PFMEA分析表项目说明 第（8）栏（现行制程管制）：说明在现行设计方案中已经采取的过程控制措施，如工作环境的 控制、工序的检验、特种工序的参数控制、统计工序控制、5S管理、检测不同失效的测试装置及其检测方法等。控制措施大致分五类： 能阻止失效起因或失效模式的发生，或减少其发生概率，应尽可能选择此类措施。 虽不能阻止失效模式的发生，但能有效的减轻失效影响的严重度。 虽不能阻止失效模式的发生，但能自动检测、隔离失效，切除失效部件，使系统在降级的情况下继续工作。 虽不能阻止失效模式的发生，但能自动检测、隔离失效并报警，以便操作人员采取防范措施。 虽不能阻止失效模式的发生，但能自动或人工检测、隔离失效并记录有关信息，以方便维修。 第（9）栏（探测度D）：取决于现行设计控制措施的有效程序，可按照表三所推荐的过程失效探测度（D）评分标准来确定失效模式或失效起因的探测度D，需注意过程控制措施的有效程度越低，探测度就低。 PFMEA分析表项目说明 第（10）栏（风险度RPN）： 风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探 测度（D）的乘积，即：（S）X（O）X（D）=RPN; 注：S、O、D的数值应由FMEA小组充分讨论后确定。 第（11）栏（建议措施）： 首先针对RPN≥C（标准值）的失效模式的起因提出纠 正和预防措施，以消除该失效或降低失效发生的风险。 注：一般实践中，当严重度是9或10时，必须予以特别注意， 以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了 这种风险，不管其RPN值是多少. PFMEA分析表项目说明 第（12）栏（责任单位/担当者/执行日）： 对于所提出的改进或纠正