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GCP与药物临床试验的质量保证 王佳楠 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GCP（Good Clinical Practice） 1964年 《赫尔辛基宣言》 1977年 FDA guideline 1989年 日本GCP 加拿大GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP 我国GCP发展的历史 1998年 卫生部颁发了《药品临床试验管理规 范》（试行） 1999年 国家药品监督管理局颁发了《药品临 床试验管理规范》 2003年 SFDA修订并颁布《药物临床试验质量 管理规范》 GCP 目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠；保障受试者的权益与安全。 定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设 计、组织实施、监查、稽查、记录、分析 总结和报告。 范围：药物各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验。 临床试验的原则 伦理原则 赫尔辛基宣言:公正、尊重人格、力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则 目前我国临床试验中存在的问题（一） 申办者和/或研究者对GCP缺少了解 没有或没有得到病例的知情同意书 试验未经伦理委员会批准 缺乏临床试验统计专业人员 设计书中没有试验病例数计算依据 临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录 出现失访和中途退出者时随意增补病例 目前我国临床试验中存在的问题（二） 不遵守试验方案 记录不准确或记录缺失 试验中修改设计未通知试验各方 缺乏临床试验质量控制机制 没有临床试验标准操作程序（SOP） 试验结束后有关文件和数据不及时归档 未获得药品监督管理部门批准即开始试验 质量保证 质量保证（QA），指一类有计划的、系统 的行动，其建立是为了确保试验的执行和 数据的产生、记录的提供及报告符合GCP 和现行管理法规要求。(ICH） 临床试验的质量 有关人员的资格和职责（研究者、申办者、监查员、伦理委员会） 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告和保存 试验用药品的准备、分发和回收 SOP的制定和遵循 多环节的质量保证体系 研究者的资格 在医疗机构中具有行医资格 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 经过临床试验技术和GCP培训 研究者的职责 严格执行试验方案 在药物临床试验机构进行临床试验 保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表 记录并报告AE/SAE 应接受监查、稽查和视察，确保临床试验的质量 修改试验方案和知情同意书应通知试验各方 在适当的时候中止试验 申办者的职责 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验 申办者选择临床试验的机构和研究者 获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件 申办者任命合格的监查员 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量 独立的伦理委员会（IEC） 对药物临床试验项目的科学性、伦理道德进行审 查，审议内容： 研究者 试验方案 知情同意书 严重不良事件（SAE） 试验方案或知情同意书修改 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票 临床试验方案的重要性 药物临床试验的主要文件 由申办者和主要研究者共同讨论制定。 反映了双方对本项试验的目的规定和技术； 是研究者实施临床试验的科学依据； 是监查员对试验进行监督与稽查的工作依据； 是协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 是组织和协调多中心临床试验，保证多中心研究可比性的工作依据。 试验方案（一） 试验题目； 试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； 申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； 试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； 受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； 试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； 试验方案（二） 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； 中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； 疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； 不良时间的记录要求和严重不良事件的报告