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GCP检查中专业检查的流程与技巧 王全楚 药品现场检查的十三要、戒 1 要谋定而后动，戒仓促出征 2 要亲力亲办， 戒拿来主义 3 要多看多问， 戒随意指导 4 要抢占先机， 戒错失良机 5 要捕捉异常， 戒熟视无睹 6 要打破常规， 戒循规蹈矩 7 要敏查勤记， 戒雍容懒散 8 要抽丝驳茧， 戒浅尝辄止 9 要及时梳理， 戒留有缺憾 药品现场检查的十三要、戒 10 要善于交流，戒强词夺理 11 要精准报告，戒八股文章 12 要科学检查，戒机械教条 13 要智慧负责，戒圆滑躲避 文挡资料 管理制度 药物临床试验各项管理制度 药物临床试验质量保证体系 标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计规范 本专业药物临床试验急救预案 本专业仪器管理和使用的SOP 其他有关SOP 研究人员的培训证明、资质证明（学历、行医资格、技术职称等） 专业负责人的履历、在核心期刊上发表的药物研究的论文、参加过药物临床试验的证明 专业内部开展的培训证明 为开展药物临床试验而拟定的试验药物接收、发放、回收、及剩余药物退回的记录本（表） 三、检查员需要重点把握的几个问题 1.专业检查的四个重点：职责、质控、SAE、SOP 2.评判标准的把握与文件撰写 3.检查员的团队意识与分工协作 2.评判标准的把握与文件撰写 讨论汇总 填写评分表 书写检查意见 书写现场检查报告 书写检查意见 检查过程中发现的问题 对被检查单位的评价 撰写现场检查报告 集体讨论，意见集中后撰写现场检查报告 由检查组组长执笔并在结束会上宣读现场检查报告 内容要全面，问题要具体，以事实为依据 重点突出，分清主次，叙述重要问题或缺陷，不能避重就轻，轻描淡写 专业型检查员 具有本科或本科以上医学或药学学历，并获医学或药学高级职称 在医疗机构、基础医学或药学研究部门工作 具有临床医学、临床药学或临床药理的实践经验，主持过药物临床试验或相关管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（GCP） 和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律 管理型检查员 具有本科或本科以上医学或药学学历 在省级、或省级以上药品监督管理部门或卫 生行政部门，从事药品研究监督管理工作或 医政管理工作 接受过药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物临床试验技术的培训，并培训合格 品行端正，公正清廉，遵守纪律 团队意识与分工协作 行政官员和临床专家之间要彼此尊重，各取所长。 主动担待，任劳任怨。团队合作，服从组长。不要拈轻怕重，逃避劳动，加重别人负担。 生活上关心、照顾老同志，和谐氛围，多联络，多交流。 谢谢！ 王全楚 E-mail:a414073680@163.com 1.临床试验实施前 试验机构和专业的资质和研究条件 生物等效性试验的床位配备不足（18~24例） 临床检测项目外包机构不具备必要条件* 研究者的资质 不具备资质的人员承担研究者职责 PI 缺乏足够时间和精力，形式签名 伦理委员会批件 过于依赖组长单位，缺乏本机构应有的伦理审查 方案的修订未及时报送伦理审查或备案 SFDA备案及抄送试验机构当地药监部门* 试验方案和可操作性 方案定稿后未见印发的正式版本 方案正式版本无研究者和申办者等各方签字 方案设计缺乏可操作性导致违背方案 试验用药的生产条件和检验报告书 GMP证明或承诺文件；检验报告书的品名、批号 相关SOP、对研究者的培训 缺乏实施方案必要的SOP；培训人员、内容及记录 可被研究者接受的合格的监查员 对监查员缺乏资质的确认和档案记录 试验中：关于伦理和受试者保护 在获得伦理委员会批件前就入组病人 筛选早于知情同意书的签署 知情同意书签名伪造 知情同意书的签署不当（监护人、代理人、日期缺漏涂改） 未告知研究者的联系方式和可能的不良反应 未提供知情同意书副本给受试者 知情同意书做修订后，未再次取得受试者同意 关于伦理和受试者保护 知情同意书内容不当、不全或难以理解 知情同意的场所不合适 知情同意的过程不当（未向受试者详细解释必要的内容；不给受试者考虑的时间；采取胁迫或引诱的方式，如中途退出不予报销、不予赔偿等等） SAE和AE的处置不当、报告不及时 试验结束后未继续跟踪及处置必要的SAE和AE 3.研究人员 研究人员具体履行职责与主要研究者的授权不一致 研究者自行进行临床样本的检测而非送交实验室 参加研究人员对试验方案和SOP的相关内容不熟悉 缺少与该试验方案和SOP等相关的培训记录 研究者简历未及时更新 3.试验