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医疗器械GMP与质量体系和风险管理 2011年11月27日 深圳 主讲人 ：郭 新 海 中国医疗器械产品质量认证高级审核员 国家注册质量管理体系认证高级审核员 欧盟医疗器械 C E质量认证主任审核员 中国国际质量认证咨询促进委员会会员 全国医疗器械质量管理通用要求标准化 技 术 委 员 会 委 员 目 录 一、医疗器械生产质量管理规范介绍 二、医疗器械风险管理在质量体系中应用 三、医疗器械风险管理在产品中的应用 一、医疗器械生产质量管理规范介绍 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 一、2000年4月1日，《医疗器械监督管理条例》发布实 施后，为加强医疗器械生产企业监管，国家局先后发布 了相关管理办法，随着我国医疗器械行业的迅猛发展， 生产企业每年以10%的增长率在快速增长，越来越多的高 科技产品、学科交叉产品面市，针对医疗器械生产企业 监管，特别是对生产企业质量管理体系提出了更高的要 求。 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 二、医疗器械质量体系管理，是实现对医疗器械生产全 过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世 界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量 的基本内容。医疗器械质量在很大程度上决定于企业质 量体系完善水平。通过近年来医疗器械监管实践与产品 出现的各类问题，各级监管部门越来越认识到加强医疗 器械质量体系监管对确保医疗器械安全有效的重要作 用。 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 三、在2000年至2002年间，国家局制定的《医疗器械生 产企业质量体系考核办法》以及生产实施细则，细化了 企业开办条件，引入了质量管理体系概念，其发布实 施，淘汰了不具备生产条件的“小作坊”式生产企业， 遏制低水平重复。但随着对产品质量和企业要求的不断 提高，质量管理体系意识不断加强，上述办法已不适应 新的发展现状。要保证产品质量，生产企业必须建立有 效运行的质量保证体系，才能确保持续稳定地提供符合 质量标准的产品。 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 四、发达国家对医疗器械的监管重点已从产品上市前审 查逐步向产品生产过程监管转移，把对质量体系考核作 为产品能否进入市场的一个重要前提。美国在1978年 施行“医疗器械生产质量管理规范”（GMP），1996年对 质量体系要求单独立法，公布了“医疗器械质量管理体 系规范”，作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗 器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟明确规定医 疗器械质量管理体系为主要控制手段。发达国家经过数 十年质量体系管理，积累了丰富经验，积极学习先进管 理经验，有利于实现监管的跨越式发展。 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 五、与发达国家相比，我国起步较晚，面对医疗器械新 的发展形势，建立医疗器械质量体系管理法规，监督企 业全面落实医疗器械质量保证体系，是十分必要和迫切 的。通过总结经验，结合当前新的发展要求和国际医疗 器械监管经验，2003年在全国医疗器械监督管理工作会 议上，提出了制定医疗器械生产质量管理规范，作为医 疗器械生产企业质量体系的通用要求。 医疗器械生产质量管理规范的起草背景 2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省市、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。 医疗器械生产质量管理规范制定总体思路 一、实施《规范》的必要性 1、实施《规范》是适应监管形势的需要 近年来，医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面 取得了一定成效，但对于生产全过程质量体系的监管差 距很大，监管实践中仍沿用最终产品审查作为产品控制 的主要方式，“重审批、轻监督、标准低、无退出”。 推行医疗器械生产质量管理规范，制定切实可行的法规 要求，才能从源头上确保产品质量，推动企业提升管理 水平，使医疗器械质量体系监管逐步纳入法制化管理， 确实保障人民群众用械的安全。 医疗器械生产质量管理规范制定总体思路 2、实施《规范》是推进产业健康发展的需要 到目前为止国内医疗器械生产企业约为14000家，医 疗器械产业发展迅速。随着科技的迅猛发展，越来越多 的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时，随着人 民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也 越来越高，如果还按旧的模式和手段来监管，必将带来 低效率、低水平、高成本、高风险的结果。通过推行 《规范》，逐步提高准入门槛，在严格日常监督、保障 企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差的 企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，提高国 际竞