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加强药品临床应用管理促进用药安全 吴 永 佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2009年10月24日·淄博 1.药品不良事件（ADE） 2.假劣药品形势严峻 3.积极推行与实施DTC 4.建立有效的用药监管系统，维护临床用药安全 ＷＨＯ关注“病人安全” 2002年WHO要求各成员国关注用药安全 对医师、药师的要求就是合理用药： 安全、有效、经济、适当 对医疗机构的要求是加强药品临床应用管理 加强临床用药安全监测与监管 药品不良事件 含义：临床药物应用过程中出现的任何不利的医学事件，此事件并非一定与该治疗有因果关系的有害的怀疑与药品有关的医学事件 不良事件主要包括 药品不良反应（ADR）的监测、A类可防范 用药错误（ME）的监测与处理、ME是可以防止的 药品质量问题 假、劣药品事件 对患者造成的严重危害 对社会造成的恶劣影响 行为动机 有意行为 未执行GMP规范 影响临床用药安全因素（一） 不恰当的采购：企业信誉度、药品质量、首次选中企业、首次用该药 药品遴选差，未执行《处方管理办法》规定 不遵守《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》开写处方 不规范的处方和调剂，以及不审方、发药不说明（交待）导致用药错误 药品不良反应 应重“新的、严重的 ADR ” 患者缺乏用药方面的知识、依从性差 患者点药现象越来越严重 影响临床用药安全的因素（二） 医师过度强调用药自主性、接受干预程度低 医疗机构领导对临床药物使用缺乏认识与管理无力 药事管理委员会没有履行职能 企业对临床用药影响因素很大 影响临床用药安全的因素（三） 没有制定与药品相关的特定政策 对企业和药品审批程序与标准有严重缺陷 标准治疗指南（临床诊疗指南，临床路径） 国家药品处方集与遴选 国家基本药品目录与遴选 新药的引入和评估体系 药物应用评价，药物应用监测指标 药品不良反应监管和防止用药错误措施 提高处方者和药品调剂者执行法规的素质 对企业、医药代表规范 2.假、劣药品形势严峻 假劣药品对病人造成的伤害 01年5月至8月，湖南省株洲市140余名患者使用了“梅花K”黄柏胶囊（含四环素），有近60人中毒住院治疗、1人成为植物人，1人中毒致疾 05年4月齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素事件。广州中山三院65例，9人死亡。 06年8月安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件。81例，涉及青海、黑龙江等10省份，死亡11例。 06年广东佰易的注射用人血丙种免疫球蛋白，丙肝病毒抗体阳性 07年7、8月甲氨蝶呤和阿糖胞苷含有长春新碱严重损害事件 08年10月刺五加注射液事件，已知死亡4人 中药静脉注射液对病人造成的一系列损害事件 如：鱼腥草针、葛根针、茵桅黄针、双黄连针 假劣药的问题 对假、劣药品的思考 国家药物政策的缺失 药品监管无力：亮菌甲素、甲氨蝶呤与阿糖胞苷、欣弗等事件 药师在这些药害事件或ME中，有的未起到应有的作用 药害事件，如：刺五加事件、茵桅黄针、双黄连针等事件 ME，如：美喘清问题；10％水合氯醛5ml与50ml错误；利福霉素防治妇科患者；用法、用量不按说明书规定，如克林霉素 主要原因是不按有关法律法规认真审核处方 企业在这些事件中的责任 是犯罪 缺乏职业道德 缺乏基本对民众负责的责任感 药物与治疗学委员会（DTC） 药物与治疗学委员会（DTC）为何重要? 药物可以挽救生命、并提高生活质量；但药物也存在不同程度上已知与未知的危险 药品不断增加、流通领域不规范竞争与用药知识不足，用药风险增大 需要有一个委员会（DTC）来组织各方面专家协调统一医疗需求、合理使用和市场供应之间正确的平衡点　 DTC从事： 制定必要的规章制度 合理、正确遴选药品 干预不合理应用 进行培训、教育、提供咨询、指导 3.积极推行与实施DTC（二） 我国药事管理委员会与“DTC”的区别 药事管理委员会未发挥作用 医院药事管理委员会与DTC有哪些不同 卫生部拟将“药事管理委员会”改为“DTC” 两者的机构组织结构、性质、定位、人员组成和职责任务都相同，无任何改动 但“药事管理委员会”名称不能充分体现其专业技术性，容易使人们觉得单纯管理性质的委员会 改称“DTC”更能体现委员会的技术性兼有管理性的特点。突出了： 技术性：委员会要充分关注药品的临床合理应用技术规范或指南、实施用药干预、保护患者的用药安全 管理性：制定、改善药物临床应用、管理制度，维护患者治疗用药的公平性与及时性 咨询性：技术咨询、政策咨询、医务人员培训教育、对患者用药教育 3.积极推行与实施DTC（三） “DTC”主要任务是促进其所在的医疗机构所用药品的安全、有效、经济 制定标准、评价药品与使用、调查分析、干预与