国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测.doc

附件： 认可的医疗器械受检目录 名称：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 地址：广州市越秀区竹丝岗四马路2号（本部） 序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 医用电气设备 1 部分参数 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.1-2007 不测AP型、APG型设备、静电预防、电晕 2 全部参数 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 并列标准GB 9706.15-2008 3 全部参数 医用电气设备环境要求与试验方法GB/T14710-1993 2 测量、控制和实验室用电气设备 部分参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB4793.1-2007 不测超声压力、瞬态过压脉冲试验 3 医用输液、输血、注射器具 全部参数 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T14233.1－2008 　 4 金属 全部参数 金属维氏硬度试验 第1部分试验方法GB/T4340.1-1999 5 不锈钢医用器械 全部参数 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149－2006 　 6 不锈钢针管 全部参数 制造医疗器械用不锈钢针管 GB18457-2001 7 一次性使用静脉输液针 全部参数 一次性使用静脉输液针 GB18671-2002 8 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 1 全部参数 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》GB/T1962.1-2001 2 全部参数 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T1962.2-2001 9 注射针 全部参数 注射针YY/T0282-1995 10 一次性使用麻醉穿刺包 全部参数 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 11 一次性使用麻醉用针 全部参数 一次性使用麻醉用针 YY0321.2-2000 12 一次性使用无菌胰岛素注射器 全部参数 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497-2005 13 一次性使用无菌牙科注射针 全部参数 一次性使用无菌牙科注射针 YY0587－2005 14 玻璃注射器 1 全部参数 玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器YY1001.1-2004 2 全部参数 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器YY1001.2-2004 15 体温计 1 全部参数 医用电子体温计GB/T 21416-2008 2 全部参数 电子体温计YZB/粤0054-2003 3 全部参数 电子体温计YZB/粤0090-2003 4 全部参数 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB/T 21417.1-2008 5 全部参数 红外耳式测温计YZB/粤0113-2003 6 全部参数 红外线体温计YZB/粤0082-2003  7 全部参数 微电脑智能体温计YZB/粤0087-2003 16 血压计 1 全部参数 电子血压计YZB/粤0055-2002 2 全部参数 HD全自动手腕式血压计 YZB/粤0176－2003 3 全部参数 半自动数字臂式血压计 YZB/粤0031－2004 4 全部参数 臂式电子血压计YZB/粤0300－2003 5 全部参数 表头式血压计YZB/粤0152－2003 6 全部参数 全自动数字腕式血压计 YZB/粤0030－2004 7 全部参数 台式电子血压计YZB/粤0037－2003 17 红外耳温测试仪 全部参数 红外耳温测试仪YZB/粤0107-2003 18 多通道红外温度报警系统 全部参数 多通道红外温度报警系统 Q/SZET5-2003 19 红外体表温度检测仪 全部参数 LH-S红外人体表面温度快速检测仪YZB/粤0083-2003 20 体外引发碎石设备 1 全部参数 体外引发碎石设备技术条件 YY 0001-2008 2 全部参数 医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求 GB9706.22-2003 21 病人监护设备 1 全部参数 心电监护仪YY1079-2008 病人监护系统专用安全要求YY0089-92 2 全部参数 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008 3 全部参数 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB9706.25-2