中药药理毒理研究与评价思路朱家谷药品审评中心海口.pptVIP

CDE SFDA 此次讲课仅代表本人个人观点，因本人水平所限，且准备仓促，在介绍过程中不免挂一漏万，更不可避免会出现一些错误。欢迎大家多提宝贵意见，批评指正。 结语 CDE SFDA * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * CDE SFDA * 优秀精品课件文档资料 CDE SFDA 中药药理毒理研究与评价思路 药品审评中心朱家谷 CDE SFDA 药理 毒理 药学 基础医学 临床医学 医学 CDE SFDA 中药、天然药物注册分类及相关要求 中药非临床有效性研究与评价思路 中药、天然药物非临床研究与评价思路 结语 主要内容 CDE SFDA 中药、天然药物注册分类及相关要求 注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 CDE SFDA 研究内容： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 中药、天然药物注册分类及相关要求 CDE SFDA 中药、天然药物注册分类及相关要求 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 药 理 毒 理 资 料 19 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 20 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± － 21 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ － － － 22 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 23 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 24 * * * * * * * * * * * 25 ＋ ＋ ▲ ＋ * * * * * － － 26 ＋ ＋ * * * * * * * － － 27 * * * * * * * * * － － 28 ＋ － * － － － － － － － － CDE SFDA 补充申请： 　变－－根据变化情况而定 　　　　变更工艺？ 变更药用辅料？ 　　　　变更功能主治？ 　　　　变更用法用量？ 　　　　变更用药人群？ 　　　　变更给药疗程？ 中药、天然药物注册分类及相关要求 CDE SFDA 目的：对新药的有效性评价提供科学依据。 安全、有效、质量可控稳定是药品上市的必要前提。有效性新药立题的初始依据和动力，也是药品研发的最终目的。 中药非临床有效性研究与评价思路 CDE SFDA 非临床有效性研究是临床有效性的依据之一。 中药新药研究的特点是针对性强，成功率高。 中药新药非临床有效性研究的必要性 中药新药非临床有效性研究的可靠性 中药非临床有效性研究与评价思路 CDE SFDA 非临床有效性研究是Ⅱ临床试验研究方案确定剂量、疗程的依据之一。 Ⅱ临床试验研究目的之一是为了寻找推荐的临床用药剂量，动物药效学试验的有效剂量可作为临床研究的依据。 中药非临床有效性研究与评价思路 CDE SFDA 中药非临床有效性研究与评价思路 动物药效学试验： 对照组的设置 动物的分组（随机） 剂量的设置 盲法 受试物 受试物的配制 动物模型的选择 检查指标的选择 CDE SFDA 动物药效学试验： 试验条件 试验结果的统计 试验结果的比较分析 试验的可重复性 中药非临床有效性研究与评价思路 CDE SFDA 审评的理念 整体观 临床应用基础 中医药理论或现代医学理论为指导 药理效应的强度与特点，作用靶点与作用机理 中药非临床有效性研究与评价思路 CDE SFDA 不同类别中药新药药效学试验研究与评价思路 有效成分 新药材 有效部位 中药复方制剂 改剂型品种 中药非临床有效性研究与评价思路 CDE SFDA 补充申请的药效学试验 　　 变更工艺？