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临床试验的质量控制与质量保证 临床研究部 于佳 2012-7-13 培训简介 2012.5.25-2012.5.27 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班 培训内容简介 一、研究人员的职责和在质控中的作用 ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 中国研究中心常见的研究人员 专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师 一、研究人员的职责和在质控中的作用 研究人员的职责及工作安排 根据不同的教育背景和工作经验 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 在职责分工表上清晰定义 由主要研究者授权 足够的人员和足够的时间参加研究 参加有关的培训 相关文件 职责分工表和签名样张 个人简历 医生/护士/药师执业证书 培训记录 FDA 1572表（IND研究） 与申办方的财务关系公开声明 一、研究人员的职责和在质控中的作用 研究者的资格 专业技术职务任职和行医资格 具有方案所要求的专业知识和经验 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 熟悉与临床试验有关的文献和资料 有权支配参与该项试验的人员和设备 一、研究人员的职责和在质控中的作用 主要研究者的职责-管理和监控 充分理解方案和研究者手册，严格按方案执行 建立完善的管理制度 确保有充足的时间、人员、设备和病人库 得到伦理委员会的批准 在受试者进入研究前获得知情同意书 保证受试者得到适当的治疗，如在出现AE时及时处理 汇报SAE和其他安全性事件 将数据真实、准确、完整、及时、合法载入病历和CRF 接受监查、稽查和视察 完成总结报告 其他研究者的职责 彻底理解方案和研究者手册，严格按方案执行 确保有充足的时间参与研究 与伦理委员会的沟通 在受试者进入研究前得到知情同意书 协助主要研究者，参与对受试者的医学检查和治疗 保证受试者在出现AE时得到适当的治疗 汇报SAE和其他安全性事件 将数据真实、准确、完整、及时、合法载入病历和CRF 接受监查、稽查和视察 研究护士的分工 生物样本的采集处理 药物的管理 药物的签收、清点、配置、发放与回收 监控药物的存储条件 受试者给药 研究护士的职责 参加启动培训，熟悉方案 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全性 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、记录、清点和返还 准备有标记的标本采集管并按要求采集标本 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图表 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、检测及维修 做好各种无菌用品的供应 观察受试者生命体征变化并记录 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协助其做好应急处理、抢救工作和护理记录，及时补充抢救药品 加强对受试者的管理 及时、完整、规范、真实地填写试验中与护理有关的表格 药物管理员分工及职责 建立试验用药接收记录表 保证按储存条件要求保管药物 按方案规定、机构药物管理制度进行药品配制并记录 建立试验药物使用记录表 剩余药物退回申办方并双方签字 研究协调员的分工及职责 按照原始资料将数据真实、准确、完整、及时、合法载入CRF 研究文件的管理 研究设备的维护 联系受试者，安排随访时间 联系监查员，协调与申办者的沟通 联系伦理委员会，递交相关资料 一、研究人员的职责和在质控中的作用 与职责分工有关的常见错误 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作 PI应对整体研究负责 有足够的时间参与研究的具体工作 必须有足够的书面证明 职责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新 研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工表并细化每个人在研究中的分工 在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录 知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书 一、研究人员的职责和在质控中的作用 与职责分工有关的常见错误（续1） 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理 医学治疗和判断应该由研究者（医生）执行，以确保受试者得到正确的处理，保证其安全性 协调员的专业资格不足以独立完成医疗工作，医学专业的协调员可以协助研究者的完成相应的工作，但必须在研究者严密的监管下，并由研究者全权负责 培训-未进行培训的人员直接参与研究 正式参加研究前，完成GCP等法规和SOP的培训 相关人员应按照其参与研究的具体情况进行相关培训（如护士参加有关药物配制和清点等培训） 研究过程中再次培训：根据研究中的表现决定；方案更新时 保留培训记录 一、研究人员的职责和在质控中的作用 与职责分工有关的常见错误（续2） 特殊操作流程-未进行培训的人员直接参与研究相关的特殊操作 紧急揭盲-由研究协调员进行紧急揭盲 只有PI及其授权的其他研究者才有权利判断是否有紧急揭盲的需要和进行紧急揭盲 职责分工错误可能导致 互相推诿，科室