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浅析加替沙星多中心临床研究的不良反应
浅析加替沙星多中心临床研究的不良反应
加替沙星属于第四代氟喹诺酮类药物,有很好的抗菌活性,在呼吸系统等感染性疾病中有广泛的应用。当前,该药物在国内也有十分广泛的应用。为进一步分析该药物的应用安全性,本研究选取文献中有关于该药物的临床研究 28 个总计 1532 例病例进行了总结分析,探究其不良反应发生规律,现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本次研究材料来自于文献库,包括万方、知网、维普及期刊等,将加替沙星、临床研究、不良反应等作为关键词,入选时间段为 2000~2013 年,选择其中 28 篇总计 1532 例病例作为研究对象。本次研究入选的材料标准为:第一,设立对照组,同时有治疗前后实验室检查研究资料;第二,对不良反应相关资料有详细记录,包括对照组与实验组发生的不良反应情况,因药品不良事件而退出研究、未完成治疗及进入安全性评价范围等情况,不良事件按照与药物不良反应之间的关系分为 5 个评价等级评定临床反应并检验异常情况和加替沙星间的联系;第三,治疗的疾病有具体的、详细的临床治疗;第四,符合药物临床试验管理规范(GCP)原则的临床资料;第五,确诊为细菌性感染患者,包括泌尿道生殖道感染、呼吸道感染等。此外,排除不符合上述情况的个案报道、设计不规范临床资料及综述资料等。
1.2 方法 将有效临床病例数据收集起来,根据设计要求记录资料及数据,对组间不良反应发生情况行统计分析。
1.3 统计学方法 采用 SPSS 18.0 统计学软件进行数据处理。计数资料用%表示,组间比较采用chi;2检验;正态计量资料采用“xplusmn;s”表示,组间比较采用 t 检验,以Plt;0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 资料结果 28 个临床研究总计 1532 例病例中,发生不良反应 170 例,占 11.10%,而例次 264 例次,占 16.16%。
2.2 加替沙星引发不良反应的一般结果 加替沙星可能引发的机体不良反应涉及 7 个系统与 30 种以上反应,具体包括神经系统(7 种)、消化系统(5 种)、血液循环系统(4 种)、肝脏(3种)、泌尿系统(2 种)、心血管系统(2 种)、皮肤反应(3 种)等。总计发生 264 例次不良反应,发生率为 16.16%,其中发生率最高的属于消化系统反应,占 44.70%,118 例次;不良反应类型前 5位例数与百分比依次为:恶心 57 例次,占 21.59%;呕吐 24 例次,占 9.28%;静脉炎 23 例次,占 8.90%;谷丙转氨酶(ALT)升高 23 例次,占 8.71%;头晕 20 例次,占 7.58%。大部分的不良反应症状都比较轻微,皆经临床处理即恢复,并未发生光毒性反应。
2.3 给药途径和不良反应发生率关系 主要给药途径包括口服、静脉滴注、先静脉滴注后口服,其中 3 种途径发生不良反应的百分比依次为 10.12%、10.44%、25.75%,相应的例次发生率则分别为 13.45%、15.19%、67.07%。3 种途径下皆以消化道系统反应最多(60.75%),其次为神经系统反应(27.42%)、肝功能异常(5.91%)、皮肤反应(4.84%)及泌尿系统反应(0.54%)。
2.4 给药剂量和不良反应发生率关系 给药剂量皆为每日400 mg,有两种方式,其一为 200 mg,2 次/d;其二为 400 mg,1次/d。其中前者出现不良反应 89 例,总计 123 例次,占 11.75%,后者出现不良反应 141 例,总计 141 例次,占 10.52%。
2.5 给药途径与剂量同不良反应发生关系的综合对比 根据给药途径与剂量不同,分为 5 个组别,包括口服 1、2 组,静脉滴注 1、2 组,静脉滴注后口服组,各个组别主要的不良反应发生系统与器官分别为:(1)口服 1 组:消化、神经、肝脏与皮肤、泌尿;(2)口服 2 组:消化、神经、皮肤;(3)静脉滴注 1 组:消化、肝脏、神经、心血管、皮肤、泌尿;(4)静脉滴注 2 组:消化、神经与心血管、肝脏、皮肤;(5)静脉滴注后口服:消化、肝脏、心血管、血液、神经、皮肤。
3 讨论
本研究对 28 篇总计 1532 例有关于加替沙星病例进行分析,不良反应发生率为 11.10%,总计 170 例,而例次则为 264 例次,占 16.16%。本研究所得结果与国外相关研究结果相比要更高一些,国外研究所得结果仅有 3%左右。加替沙星很有可能出现消化系统、神经系统、心血管系统、血液系统及皮肤泌尿系统等方面的不良反应,其中最为常见为消化系统反应,发生率为11.10%。采用口服给药发生的不良反应要稍微低于静脉滴注给药方式,而这两种给药方式要明显比静脉滴注
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