保健食品生产工艺研究有关问题的探讨.pptVIP

* 提取物投料有关问题 配方中的剂量换算 生产工艺的合理性问题 标准问题 购货证明、生产商资质和检验报告 * 药材投料的问题 提取造成剂量不准确问题：批出膏率不一致，现拟同意允许辅料适量解决此问题 直接投料的灭菌问题： 粉碎时的洁净区问题：双跨 * 灭菌与消毒 （1）辐照灭菌: （2）湿热灭菌（热压灭菌） （3）低温间歇灭菌 （4）微波灭菌 （5）干热灭菌 （6）滤过除菌 （7）化学灭菌： （8）巴氏灭菌 （9）超高温瞬时灭菌（UHT） （10）其他 * 辐照灭菌 不适宜物品 剂量 不均匀度 残留问题 * 热压灭菌（湿热灭菌） 灭菌效果与灭菌条件的关系 问题举例 1.口服液 2.药材 3.药粉 * 干热灭菌 灭菌条件 适宜物品 使用时存在的问题 * 大孔树脂问题 对于采用大孔树脂进行精制者，一般应按照《保健食品中应用大孔吸附树脂的产品技术要求》提供相应研究资料。（现在要求放松很多） 提取物质量标准中应该有残留物的限量。 * 超临界提取 适宜范围 改性剂 实例 1.番茄红素 2.蜂胶：黄酮、聚异戊二醇 3.叶黄素 * 酶解 酶的许可种类 注意事项 * 水解 水解酸碱的种类 三氯异丙醇 水解物举例 * 谢谢大家！ 优秀精品课件文档资料 * 保健食品生产工艺研究有关问题的探讨 张保献 2009年7月 * 试图讨论的问题 研发报告的生产工艺研究部分的内容与规范性问题。 生产工艺相关部分共性问题及其解决方案。 常用新技术应用现状和存在的问题。 * 决定最终生产工艺的主要因素 原料种类和性质 剂型的选择 提取工艺研究 成型工艺研究 * 研发报告的生产工艺研究部分 剂型（形态）的选择 提取工艺路线的确定与工艺参数的优选研究 成型工艺的研究 三批中试生产验证数据 三批中试样品自检报告 * 剂型的分类 1.传统的食品形态：糖果、固体饮料、粉剂、糕点、果冻、酸奶等。 2.现代新剂型：片、颗粒、胶囊、软胶囊、袋泡茶、丸剂（滴丸）等。 保健食品一般不予批准的剂型：注射剂、缓控释制剂、外用制剂等。 剂型（形态）选择 * 剂型选择的原则 1.根据适宜人群的特点选择剂型 2.根据原料的理化性质选择剂型 3.根据原辅料的量和剂型的固有容量选用剂型 * 提取工艺路线设计依据 1.根据直接投料原料的性质决定需不需要提取 2.根据原料的功效成分/指标成分的理化性质设计：采用物理、化学和生物的提取方法 3.根据原料的保健功能文献的设计提取工艺 4.提取方法的选择：溶剂提取、超临界提取、发酵、酶解、水解、微波提取、超声提取、荷电提取等。 * 提取工艺参数的优选依据 优选方法：正交实验、均匀设计、星点设计等，一般用正交实验设计。当然也可以用单因素或双因素考察实验（方差分析） 优选指标的确定：一般用功效成分/指标成分，出膏率仅供参考。 数据处理方法：方差分析 存在的常见问题： * 精制方法的优选 醇沉法： 大孔树脂吸附法： 聚酰胺吸附法： 透析法: 超滤法: * 浓缩、干燥、粉碎、过筛 浓缩 干燥 粉碎 过筛 * 成型工艺的研究 混合 制粒 压片 填充 制丸 包衣 * 成型工艺研究若干问题 辅料种类及用量的选择 制粒与否的选择依据 吸湿性问题的解决 混合均匀度的问题 灭菌问题 * 软胶囊 基质的选择与配方 胶囊皮问题 内容物的溶解混合问题 环境条件 洗丸问题 稳定性问题 * 片剂 全粉末直接压片问题 湿法制粒问题 干法制粒问题 助流剂与流动性 稀释剂与吸湿性 包衣问题 * 口服液 提取问题 精制问题 配液问题 灭菌问题 防腐剂的加入 口服安瓶的问题 * 胶囊 全粉末直接装胶囊的问题 吸湿性问题 流动性与临界相对湿度的测定 辅料的加与不加的问题 * 酒剂 酒基的选用 提取方法：渗漉与浸渍 微生物检验与否 甲醇问题 * 三批中试数据 批量的确定 内容: 1.投料量 2.半成品量 3. 理论成品量 4.成品量 5.成品率 * 三批中试样品的自检报告 检验项目：按企标项目全检 表头的要求： 内容和数据 结论 检验人 复核人 公章 * 生产工艺 * 生产工艺简图 生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节，主要技术参数并标明生产各工序的卫生洁净级别。 表示形式：中药流程（物料站）和化药流程（工序站），中药组方一般采用物料站形式，营养补充剂等一般采用工序站形式。普通食品形态采用传统食品工艺流程图。 * 生产工艺简图要求 1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要求。 2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.与配方一致。 4.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 5.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划分洁净区范围）。 *