关于新药研发战略选择的注意事项.pptVIP

4、依托中小型研发性企业外包项目研发 双方依托合同的约束，将项目全部委托给研发性企业或将项目的关键技术环节的研发委托给这些企业。 由于小型研发性企业专业特点非常明显，其可能仅在个别领域有专长和特点，因此为制药企业提供了大量快捷的选择空间。 例如：北京康诺伟业承揽化学药关键技术的研发。 5、依托政府的“官产学研”体系 依托政府的政策导向和投入，由企业与重点院校、科研单位出资组建合股公司，开展生物医药技术及其产品的研发。 如：北京博奥生物芯片有限责任公司等。 6、政府导向的“产学研”体系 依托政府的政策导向，由企业与科研单位、资深专家个人出资组建合股公司，是企业技术创新的另一种组织形式和运行机制。 如：北京摩力克生物医药有限公司 四、?? 新药“重磅”产品及其培育模式 （一）重磅药物的概念及标准 重磅药物，即BLOCKBUSTER,是指年销售收入达到一定标准，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。重磅药物的衡量标准随着医药产业规模的扩大而增加。 1、80年代：销售额----5亿美元 2、90年代-目前：销售额----10亿美元以上 3、未来1-2年：标准有可能提高到20亿美元 （二）重磅药物对医药经济的贡献 1、重磅药物规模、贡献的演变 重磅药物在医药市场中占有举足轻重的重要地位。1992年国际医药业仅有4个重磅药物，1998年窜升至29个，2003年达69个，2004年达82个。 图 国际重磅药物数量发展 图 国际重磅药物所演变占销售额比例 2、重磅药物对制药企业的贡献 数据表明，越是大型制药企业，重磅药物在其销售中占有的地位约重要（如下图）。例如，2002年位居全球制药业收入前十名的制药企业中，辉瑞的重磅药物占有其销售收入的77%，默克为63%，阿斯利康为61%，等等。 图 重磅药物在制药企业销售收入中的地位 （三）2003年重磅药物特点分析 1、集中于少数制药巨头 2、适应症为常用药，需要 连续、多次服用 序号 治疗领域 重磅药物数量 序号 治疗领域 重磅药物数量 1 精神病 8 12 止痛 3 2 高血脂 6 13 中性粒细胞减少 2 3 溃疡 6 14 丙型肝炎 1 4 细菌感染 6 15 癫痫 1 5 高血压 5 16 恶心呕吐 1 6 关节炎 5 17 更年期综合症 1 7 肿瘤 5 18 骨质疏松 1 8 贫血 4 19 勃起功能障碍 1 9 糖尿病 4 20 失眠 1 10 抗变态反应 3 21 血栓形成 1 11 哮喘 3 22 真菌感染 1 ? 2003年国际市场上重磅药物分属治疗领域分类 3、疗效优异 案例：抗高血压药物----血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 4、专利保护是必要条件 案例一：礼来的百优解 案例二：阿斯利康的奥美拉唑 表 2003年国际市场抗高血压重磅产品 序号 中文通用名 企业名称 药物机理 2003年销售额 （亿美元） 1 氨氯地平（络活喜） 辉瑞 血管紧张素Ⅱ 拮抗剂 43.4 2 氯沙坦钾/氯沙坦钾+氢氯噻嗪 默克 复方制剂 24.9 3 结沙坦/结沙坦氯+氢氯噻嗪 诺华 复方制剂 24.3 4 美托洛尔 阿斯利康 β受体阻滞剂 12.8 5 雷米普利 安万特 ? 12.1 1990-2002年百优解销售额的变化 1995-2003奥美拉唑销售额(单位：十亿美元) 5、 好的营销手段 案例：出色的营销战略----辉瑞与全球第一个单品种百亿美元药物 6、价格较高 1999-2003年前十位畅销药品类别 （四）重磅药物培育机制 1、必要条件 （1） 适应症为常用药，需连续、多次服用 （2） 效优于同类产品 （3） 拥有专利保护 （4） 价格较合理 2、充分条件 （5） 由大型制药企业研发或销售 （6） 良好的营销手段 （7） 伴随着科技的突破 （8） 伴随疾病谱的转变 五、新药研发项目选择的误区及启示 “一类新药”问题 “一类”只说明新颖性，但不一定能满足医疗保健的需求，也不一定能反映赢利需求。 例：四环制药厂的“华素片”和“飞赛乐” “me-too战略”问题 “me-too战略”作为某些企业的发展战略