兽用生物制品经营管理规定.pptVIP

三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 序号 审核细目及要求 细目 类别 审核方式 营业场所、设施与设备 10 具有合法的、固定的营业场所，属于租赁的场所其租赁期应在5年以上，营业场所、仓库面积能满足经营品种的需要，营业场所与仓库应相互独立，互不影响 A 现场查看及查阅文件 11 营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动 A 现场查看 12 设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，仓库面积不得少于15平方米 A 现场查看 13 库房内具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，且能满足按合格品、不合格品、退货分区贮存的要求 A 现场查看 14 配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识 B 现场查看 15 营业场所整洁、明亮，不得饲养家畜、家禽和宠物，无污染源 B 现场查看 16 具备用于运输兽用生物制品的保温、冷藏、冷冻设备或设施 B 现场查看 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 序号 审核细目及要求 细目 类别 审核方式 制度及 文件 17 有较完善的兽药管理法律法规、政策文本 B 查阅文件 18 有岗位职责，包括专业技术人员、采购、保管、销售等管理人员及关键岗位人员 B 查阅文件 19 有采购管理制度，包括对供货方资质评估 A 查阅文件 20 有贮存管理制度，包括入库、出库管理 A 查阅文件 21 有销售管理制度，包括销售与回收、运送、不合格品处理、不良反应报告等 A 查阅文件 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 序号 审核细目及要求 细目 类别 审核方式 经营 管理 22 与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围 A 查阅文件 23 依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同；采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容 B 查阅文件 24 按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容 A 查阅文件及记录 25 采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量 A 现场查看 26 根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格分开合格、不合格兽用生物制品，并设置明显的标志 A 现场查看 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 序 号 审核细目及要求 细目 类别 审核方式 经营 管理 27 定期对兽用生物制品贮存设施或设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录 A 查阅记录 28 遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查；能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容 A 现场查看， 查阅文件及 记录 29 采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量 A 现场查看 30 发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告 B 现场查看 31 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒兽用生物制品或者按照假劣制品处理的兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录 B 现场查看，查阅记录 32 只将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不销售给其它兽药经营企业 A 查阅文件及记录 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 序号 审核细目及要求 细目类别 审核方式 记录及 档案 33 各项记录真实、准确、清晰、完整，不得伪造， 确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数 据清晰可辨 A 查阅文件及记录 34 建立真实、完整的兽用生物制品经营档案，设置 专门的档案柜，专人保管，经营记录保存期限不 得少于2年 B 现场查看 35 有产品台帐 B 查阅文件及记录 36 有质量管理文件 B 查阅文件 37 有人员、设备或设施档案 B 查阅文件及记录 38 有生产企业质量评估文件材料（包括生产许可 证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批 文以及检测报告复印件等） B 查阅文件及记录 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 序号 审核细目及要求 细目类别 审核方式 记录及 档案 39 有人员培训、考核记录 B 查阅文件及记录 40 有设施、设备的运行状态、维护保养记录（样本） B 查阅文件及记录 41 有兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录（样本） B 查阅文