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王春燕 　　　　　　　　　 　　　　　 Email:wangchunyan@dl.cn 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章 实验室认可概论 一、合格评定概念 1. 合格评定 定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求等到满足的证明。 内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明，第二方验收，第三方认证以及认可的活动。 一、合格评定概念 2. 合格评定领域 产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培训机构认可、注册等。 实验室认可 　“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测／校准所给予的正式承认”。 实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。 二、认可与认证 认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 认可与认证的区别 三、为什么要进行实验室认可 实验室自身发展的需要 客观需要的产物 ? 发展贸易的需要 ? 质量认证发展的需要 ? 公证活动的需要 ? 政府的需要 四、实验室认可发展趋势 — 双边和多边互认 — 互认的需要 — 互认的基础 — 互认的发展 五、我国的实验室认可体系 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 五、我国的实验室认可体系 权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验室 第二章 实验室认可 与实验室资质认定 一、实验室认可与计量认证／审查认可 1、计量认证 《计量法》第二十二条 　“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。（1985年） 公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他人 做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后果的数据。 一、实验室认可与计量认证／审查认可 2、审查认可（验收） 《 标准化法》第十九条： 　　　“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验”。（1988年） 《 质量法》第十九条： 　　　“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检验工作”。（2000年） 一、实验室认可与计量认证／审查认可 《产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条： “承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用”。（2002年） 一、实验室认可与计量认证／审查认可 3、实验室认可与计量认证／审查认可（验 收）的异同 不同点： 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同 相同点： 主管部门相同 目的相同 考核内容相同 二、实验室资质认定 随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家《行政许可法》的实施，对各类实验室的监管既要符合《行政许可法》和相关法律法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。 国家认监委组织制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》于2006年2月21日以国家质检总局名义正式发布。 二、实验室资质认定 《办法》第十九条规定： “国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。” 《实验室资质认定评审准则》遵循吸纳ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。 二、实验室资质认定 实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用