功能食品的管理.pptVIP

申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容 申请人 必须是保健食品批准证书持有者 必须申请变更的情况 同《国产》，生产厂家地址 不能变更的情况 同《国产》 程序 需提交的申请资料 申请技术转让产品注册 转让方：保健食品批准证书的持有者。 受让方：境内保健食品生产企业，依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业；接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。 转让内容：产品生产销售权和生产技术全权。 程序 需提交的申请资料 多个申请人应当联合署名与受让方签定转让合同。 申请保健食品再注册 概念：保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的，必须进行再注册 申请人：保健食品批准证书持有者 申请时间：在有效期届满三个月前申请再注册 程序： 需提交的申请资料： 不予再注册的保健食品： 不予再注册保健食品的处理： 对“不予注册的决定” 有异议的复审 什么情形的保健食品，不予再注册？ 未在规定时限内提出再注册申请的； 按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的； 原料、辅料、产品存在食用安全问题的； 产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的； 其他不符合国家有关规定的情形。 对不予再注册的保健食品，会有怎么处理？ CFDA会发布公告，注销其保健食品批准文号。 如果对CFDA作出的不予注册的决定有异议的，能否申请复审？ 如果有异议，可以在收到不予注册通知之日起10日内向CFDA提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 复审程序怎样？ 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。 撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件； 维持原决定，向申请发出复审决定通知。 如果对复审决定还有异议，怎么办？ 维持原决定的，不再受理再次的复审申请; 但申请人可按照有关法律规定，向CFDA申请行政复议; 或者向人民法院提起行政诉讼。 保健食品注册相关者的法律责任和规定 申请者 CFDA、地方FDA 检验机构 在保健食品注册管理中，对CFDA和各地FDA有何法律规定？ 受理场所公示申请表示范文本 准予注册的，限时颁发批准证书，10日送达 不予注册的，限时书面告知，说明理由、权利。 通知该利害关系人 网上公告相关信息 适时调整并公告功能范围、评价和检验方法以及审评技术规定等 如果在审查过程中，需要申请人补充资料的，对申请受理部门和申请人有何要求？ 对CFDA：应当一次性提出。 对申请人：应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。 特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向CFDA提出书面申请，并说明理由。 CFDA应当在20日内提出处理意见。 如果申请人提交的申请材料存在有错误，能不能当场更正？ 提交了申请资料后，如果有问题，FDA当场或者在5日内会被告知；如不予受理的，应有书面说明理由；如果逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。 申请人提交了申请资料后，怎样才知道是否被受理？ 能 在保健食品注册过程中，CFDA和地方FDA及其工作人员违反规定将依法处理 不受理； 未履行告知义务； 不一次告知； 未依法说明理由； 滥准予； 无故不予注册；不按规定时间； 擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的； 索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的； 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的； 超越法定职权作出准予注册决定的； 违反法定程序作出准予注册决定的； 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的； 其他情形。 对于违规的申请人的处理 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，CFDA对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，CFDA应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。 对违反规定检验机构的处理 确定的检验机构，违反规定的，CFDA应当责令限期改正，对违法收取的费用，由CFDA或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，CFDA应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应