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生物材料表面工程Surface Engineering of Biomaterials 任课教师: 黄楠 景凤娟 Course Teachers：Nan Huang，Fengjuan Jing 第一章 概论 Chapter 1 Outline 2005年美国MDDI期刊编辑部指出有十大重要的医疗技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医械工业。 植入式涂层器械：重塑医疗器械企业 颈动脉支架：预防中风的一大进步 心脏辅助装置：关心人类心脏 人工骨和皮肤移植物：新材料更好的支持 人工矫形盘：模仿脊柱活动 基于核酸的IVD（体外诊断）装置：快速诊断 医用激光：大有作为 医用成像技术：风光无限 无线技术：医院和病从家庭之间的无障碍连接 计算机辅助外科：数字化手术室 1.1 医疗器械及生物材料 （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这 些手段参与并起一定辅助作用。 医疗器械的功能分类 (一)根据医疗器械的结构特征分为 ：有源医疗器械和无源医疗器械。 有源器械的定义：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 医疗器械的功能分类 （二）根据医疗器械使用形式分类。根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 植入器械的定义：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 医疗器械的功能分类 （三）根据医疗器械使用状态。根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械。 2.非接触人体器械。 医疗器械的功能分类 根据用途和安全性分类 第一类(I类)是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如创可贴，手动的外科手术工具等。 第二类(II类)是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如隐形眼镜、医院的病床等。 第三类(III类)是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如血管支架、子宫内避孕器、义乳等。 植入性医疗器械 医疗器械从使用部位分为植入性医疗器械和非植入性医疗器械。 植入性医疗器械是指，任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 植入性医用器械指种植、埋藏、固定于机体受损或病变部位，支持、修复、替代其功能的一类特殊医用消耗性材料。包括骨科内固定植入性器械、人工关节、人工晶体、乳房假体、各种修补缺损用补片、网塞、植入性心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人造血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入性器械等。 植入性医疗器械 植入式医疗器械的最早形式是假体。第一个心脏起搏器发明于五十年代，第一个人工心脏瓣膜1952年植入人体，第一个人工髋关节置换于1954年获得成功。 植入性医疗器械直接关系到患者的生命安全和生活质量，具有高风险的特性，应对其稳定性、精密度、安全性、有效性要求严格。植入性医疗器械通过种植、埋藏， 固定于机体受损或病变部位， 发挥支持、修复、替代机体等功能， 主要包括植入器材、人工器官、支架、植入式助听器、人工肝支持装置。 介入器械 介入器械是指在放射诊断学设备的指导下，通过微小的创口导入人体病变部位进行治疗的特定的器械。具有微创性、定位准确，可重复性强，疗效显著的特点。 植入与介入器械在医疗器械中占用极为重要的地位。介入与植入器械已广泛用于临床，对人体的许多器官与组织都可以诊断、治疗、替代和修复。 生物材料的定义 生物医用材料(Biomedical materials), 简称生物材料(Biomaterials), 是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损、器官或增进其功能的材料。 Introduction to biomaterials 1.2历史和现状 人工器官的临床应用