医疗器械生产质量管理规范解读技术分析.pptx

一 规范有关的法规 中华人民共和国国务院令 第650号《医疗器械监督管理条例》2014年6月1日实施： 其中 ： …… 第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制 、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。 一 规范有关的法规 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告 规范有关的法规 国家食品药品监督管理总局令 第7号 《医疗器械生产监督管理办法》2014年10月1日实施； 第十条 省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况。避免重复核查，需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 规范有关的法规 第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 一 规范有关的法规 2015年7月8日食品药品监督总局发布《食品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），本办法自2015年9月1日起施行。 其中规定药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 二、 规范的发布和实施 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） 2014年12月29日发布 《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起实施同时原关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知 国食药监械[2009]833号同时作废 二、 规范的发布和实施 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年9月5日发布 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业生产增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 二、 规范的发布和实施 2015年7月10发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）规定：无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求 其中4.2条规定 本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检测评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）同时废止。 二、 规范的发布和实施 2015年7月10日发布国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号），规定了植入性医疗器械生产管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。 其中4.2本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局与2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检测评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]836号同时废止） 二、 规范的发布和实施 2015年7月10日国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器