医药行业专业英语词汇技术分析.docx

医药行业专业英语词汇（非常有用） FDA和EDQM术语: CLINICAL?TRIAL：临床试验? ANIMAL?TRIAL：动物试验? ACCELERATED?APPROVAL：加速批准? STANDARD?DRUG：标准药物? INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING?AND?SUBMITTING：起草和申报? SUBMISSION：申报；递交? BENIFIT（S）：受益? RISK（S）：受害? DRUG?PRODUCT：药物产品? DRUG?SUBSTANCE：原料药? ESTABLISHED?NAME：确定的名称? GENERIC?NAME：非专利名称? PROPRIETARY?NAME：专有名称；? INN（INTERNATIONAL?NONPROPRIETARY?NAME）：国际非专有名称? ADVERSE?EFFECT：副作用? ADVERSE?REACTION：不良反应? PROTOCOL：方案? ARCHIVAL?COPY：存档用副本? REVIEW?COPY：审查用副本? OFFICIAL?COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、?NF）．? USP（THE?UNITED?STATES?PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL?FORMULARY）：（美国）国家处方集? OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL=?COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的? AGENCY：审理部门（指FDA）? IDENTITY：真伪；鉴别；特性? STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）? LABELED?AMOUNT：标示量? REGULATORY?SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）? REGULATORY?METHODOLOGY：质量管理方法? REGULATORY?METHODS?VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP?欧洲药典符合性认证 ICH（International?Conference?on?Harmonization?of?Technical?Requirements?for?Registration?of?Pharmaceuticals?for?Human?Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP Q7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP. GMP英语 PIC/S的全称为：Pharmaceutical?Inspection?Convention/Pharmaceutical?Inspection?Cooperation?Scheme,?PIC/S(制药检查草案),?药品检查协会(PIC/S)?,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）? PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API(Active?Pharmaceutical?Ingrediet)?原料药?又称：活性药物组分 AirLock?气闸?Authorized?Person?授权人?Batch/Lot?批次? Batch?Number/Lot-Number?批号；Batch?Numbering?System?批次编码系统； Batch?Records?批记录；Bulk?Product?待包装品；Calibration?校正；Clean?area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。 FDA（FOOD?AND?DRUG?ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGATIONAL?NEW?DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而? 言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）? NDA（NEW?DRUG?APPLICATION）：新药申请? ANDA（ABBREVIATED?NEW?DRUG?APPLICATION）：简化新药申请? TREATMENT?IND：研究中的新药用于治疗? ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药? DMF（DRUG?MASTER?FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的必威体育官网网址资料，可以? 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物? 品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、? NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者? CFR