片剂研究报告.ppt

学习目标 1.掌握片剂的概念、特点、分类以及质量要求，片剂的常用辅料及其特性；压片设备结构和使用，片剂的制备方法，包衣的概念及目的，片剂的包装及贮存； 2.理解压片过程中可能出现的问题及解决办法；片剂质量检查方法，包糖衣、包薄膜衣的方法及材料； 3.了解干法制粒压片法、粉末（结晶）直接压片法的应用。 各种片剂 各种片剂 第1节 概　述 一、片剂的概念和特点 1、片剂——药物+辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂。 给药途径： 内服、外用 缺 溶出度较散剂、胶囊剂慢； 不适儿童、昏迷患者； 挥发性成分易损失。 片剂质量要求 1、含量准确，重量差异合格； 2、适宜的硬度和崩解度； 3、适宜的溶出度； 4、良好的稳定性； 5、符合卫生学要求； 6、外观完整光洁。 填充剂（稀释剂） 作用：增加片剂重量和体积应用：药物剂量过小(100mg) 常用的填充剂： (1)淀粉 (5)甘露醇糖粉 (2)糊精 (6)微晶纤维素 (3)乳糖 (7)硫酸钙 (4)预胶化淀粉 润湿剂与黏合剂 润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。 常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：指本身具有粘性，能对无粘性或粘性不足的 物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。 常用的黏合剂： （1）淀粉浆：淀粉浆的制备 （7）羟丙基纤维素（HPC） （2） 糊精 （8）聚维酮（PVP） （3）糖粉与糖浆 （9）微晶纤维素（MCC） （4）胶浆(明胶溶液、阿拉伯胶浆) （10）乙基纤维素（EC） （5）羧甲基纤维素钠（CMC-Na） （11）甲基纤维素（MC） （6）羟丙基甲基纤维素（HPMC） （12）聚乙二醇(PEG) （三）崩解剂 崩解剂的定义 崩解机理 （四）润滑剂 助流作用——能减少颗粒间、粉末间和颗粒与粉末间的摩擦力 抗粘作用——能防止粘冲，并使片剂表面光滑 润滑作用——能减少颗粒、粉末和片剂对模孔、冲头摩擦力 聚乙二醇类与月桂醇硫酸钠（镁） 特点：水溶性润滑剂的典型代表，润滑效果好，且不影响片剂的崩解与溶出。 注意：前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后者为阴离子表面活性剂。 1、片重的计算 按主药含量计算片重 按干颗粒总重计算片重 对成分复杂，没有含量测定方法的中草药片剂也按此法制备 ⑴单冲压片机 2、压片机 ⑵多冲旋转式压片机 型号：16冲、19冲、33冲、55冲、75冲等 结构：机座和机台、压制机构、加料部分、调节装置 压片过程 ： 填充→压片→出片 3、压片机 多次压片机：受压时间长，密度均匀，减少裂片 多层压片机：减少配伍变化，制成缓控释制剂 高速压片机：产量更大，自动调节片重、厚度、剔除不合格的药片，自动取样、计数、计量等 常见的不合格产品有 ㈠、裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 ㈡、松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 ㈢、粘冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 ㈣、片重差异超限 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 ㈧、溶出超限 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 ㈨、含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 ㈩、卷边 六、片剂的质量检查 外观性状 硬度和脆碎度 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度 微生物限度 鉴别和含量测定 六、片剂的质量检查 外观性状 硬度和脆碎度 六、片剂的质量检查 六、片剂的质量检查 崩解时限：片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间 六、片剂的质量检查 溶出度：指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度 含量均匀度：主药含量较少的片剂一般应作均匀度的检查 微生物限度 鉴别和含量测定 七、片剂的包