15189性能验证方案.doc

医学实验室IS015189认可性能验证爱威AVE764B型尿有形成分分析仪本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025要求制定。适用于爱威AVE76系列尿有形成分分析仪的试验项目的性能验证。本方案从准确度、灵敏度、交叉污染、精密度、线性范围对比个方面对各个试验项目进行评价。 医院名称： 仪器型号：AVE-764B 仪器编号： 安装日期： 仪器工作环境检测 电压（AC220V±10%，50HZ）：220V , 有良好的接地 温度（5-40℃）：22.8℃ 相对湿度（≤80%): 57.4% 电磁干扰指数：优 震动指数：优 检测结论： 仪器校准前的保养与调试 清洗流动计数池: 正常清洗 执行正、反向清洗程序：正常运行 检测结论： 硬件检测 1 、 传送装置 1）传送架运行：运行10个管架50次模拟操作，管架系统运行正式。 2）光感灵敏度：样品进样红外线光感正常，试管架位光感灵敏度已调整行正常。 3）测试急诊样品位工作状态10次，运行正常，进样针位置正常无偏差。 2、管路系统 1）吸样针调校：吸样针50次模拟操作，吸样位置无偏差，吸样针内外管壁清洗正常。 2）吸样泵调校：吸样泵正反向运行各50次，运行正常，吸样量调整0.5ml±1%。 吸样量校准流程：取干净试管一根，用加样枪在试管中加入1.55ML蒸馏水，当正常标本上机检测，观察吸样针能否将1.5ML蒸馏水吸入仪器？（仪器设置吸样量1.5ML） 结论：正常吸入，吸样量准确无误 3）正反清洗：正反向管路清洗各50次，管路泵阀运行正常。 4）计数池调校：计数池定位槽已紧固，进样及出样口已检查，池面无划痕，透明清晰。 3、影像系统 1）CCD参数:CCD曝光值,对比度已校准。 2）灯光光度：灯光光度已校准（标准图对比法）。 3）焦距校准：焦距已校准（参照仪器标准版调焦方法）。 4）镜头调试：10X、40X镜头交替运行50次，计数池定位位置无偏差。 检测结论： 相关性 相关性分析是指对两个或多个具备相关性的变量元素进行分析，从而衡量两个变量因素的相关密切程度。AVE76系列尿液有形成份分析仪及定量计数板传统镜检法作检测，统计五种方法检测红细胞、白细胞、管型和上皮细胞结果之间的相关性（或偏差）。 附：所有实验均在取样后2小时内完成，镜检结果均采用双盲法以平均值报告。 附表： 编号 AVE-76B 人工定量计数（不离心法） RBC WBC 结晶 管型 上皮 RBC WBC 结晶 管型 上皮 1 2 3 … 300 附：如有其他品牌仪器，增加与其他品牌间的对比，以人工镜检为标杆。 准确度准确度指检测结果与测量真值之的接近程度测量范、灵参考区评价的基础试验步 结果如下： 序号 第一天 第二天 第三天 浓度1 浓度2 浓度3 浓度1 浓度2 浓度3 浓度1 浓度2 浓度3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 SD CV值 依据《临床检验》第三版指南中尿颗粒计数参考方法，在浓度200个/μL下CV值小于12%，即可认为其检测准确度在可接受范围内。 三、度 度是指在件下试验步 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 测试次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 测试结果 20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该仪器灵敏度在可接受范围内。 四、交叉污染 分别配置了中高值浓度标本各一份及生理盐水一份，按高浓度与蒸馏水一组进行交叉检测，分别统计检测结果，结果如下： 　组别 理论 中间值测试 高值测试 组别 理论 中间值测试 高值测试 第1组 + 第6组 + - - 第2组 + 第7组 + - - 第3组 + 第8组 + - - 第4组 + 第9组 + - - 第5组 + 第10组 + - - 蒸馏水检测结果小于1个/μL，我们认为该仪器交叉污染认可在可接受范围内。 五、精密度（重复性） 精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度。 本方案采用同一浓度标本连续检测，测定检测结果之间的偏差率。 试验步 1 2 3 4 5 6 7 8