AVE-76系列尿液有形成分分析仪性能验证报告2013.doc

爱威(AVE-766)液有形成分分析仪性能验证报告 医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院 医院地址：宁夏银川市金凤区宁安东街 仪器名称：AVE-766全自动尿液有形成分分析仪 仪器所在：医学检验科 制 造 商：爱威科技股份有限公司 型号规格：AVE-766 仪器编号：264# 检 测 者： 审 核 者： 检测时间：2013年8月 检测单位：爱威科技股份有限公司 尿液有形成分（尿沉渣）分析仪性能验证爱威AVE766型尿有形成分分析仪本方案根据NCCLS的相关文件，ISO15189,ISO17025要求制定。适用于爱威AVE76系列尿有形成分分析仪的试验项目的性能验证。本方案从准确度、灵敏度、、精密度、线性个方面对各个试验项目进行评价。 医院名称：宁夏医科大学总医院心脑血管病医院 仪器型号：AVE-766 仪器编号：264# 安装日期：2013年7月23日 仪器工作环境检测 电压（AC220V±10%，50HZ）：222V , 有良好的接地 温度（5-40℃）：25℃ 相对湿度（≤80%)：46 % 电磁干扰指数：良 震动指数：良 检测结论： 正常 仪器校准前的保养与调试 清洗流动计数池: 正常清洗 执行正、反向清洗程序：正常运行 检测结论： 正常 硬件检测 1 、 传送装置 1）传送架运行：运行10个管架50次模拟操作，管架系统运行正式。 2）光感灵敏度：样品进样红外线光感正常，试管架位光感灵敏度已调整行正常。 3）测试急诊样品位工作状态10次，运行正常，进样针位置正常无偏差。 2、管路系统 1）吸样针调校：吸样针50次模拟操作，吸样位置无偏差，吸样针内外管壁清洗正常。 2）吸样泵调校：吸样泵正反向运行各50次，运行正常，吸样量调整0.5ml±1%。 吸样量校准流程：取干净试管一根，用加样枪在试管中加入1.55ML蒸馏水，当正常标本上机检测，观察吸样针能否将1.5ML蒸馏水吸入仪器？（仪器设置吸样量1.5ML） 结论：正常吸入，吸样量准确无误 3）正反清洗：正反向管路清洗各50次，管路泵阀运行正常。 4）计数池调校：计数池定位槽已紧固，进样及出样口已检查，池面无划痕，透明清晰。 3、影像系统 1）CCD参数:CCD曝光值,对比度已校准。 2）灯光光度：灯光光度已校准（标准图对比法）。 3）焦距校准：焦距已校准（参照仪器标准版调焦方法）。 4）镜头调试：10X、40X镜头交替运行50次，计数池定位位置无偏差。 检测结论： 正常 性能检测 一、 准确度准确度指检测结果与测量真值之的接近程度测量范、灵参考区评价的基础试验步 结果如下： 序号 浓度1 相对偏差 结论 浓度2 相对偏差 结论 浓度2 相对偏差 结论 1 1887 5.74426 相对偏差都≤12%，全部符合要求 818 2.122347 相对偏差都≤12%，全部符合要求 189 5.97015 相对偏差都≤12%，全部符合要求 2 2131 6.443556 777 2.99625 213 5.970149 3 2017 0.749251 805 0.499376 185 7.9602 4 2084 4.095904 817 1.997503 223 10.94527 5 1928 3.6963 824 2.871411 182 9.45274 6 1972 1.4985 760 5.1186 206 2.487562 7 1909 4.64535 830 3.620474 216 7.462687 8 2046 2.197802 757 5.49313 187 6.96517 9 1981 1.04895 766 4.36954 219 8.955224 10 1892 5.49451 810 1.123596 225 11.9403 准确率偏差计算公式：【测试值-标准值（靶值）】/标准值（靶值）*100% 二、 灵敏度 度是指在件下试验步 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果 5 8 6 3 7 5 6 6 8 9 测试次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 测试结果 5 8 3 1 5 6 3 10 9 5 结果评价：20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该仪器灵敏度在可接受范围内。 三、 携带污染率 分别配置了中高值浓度标本各一份及生理盐水一份，按高浓度与蒸馏水一组进行交叉检测，分别统计检测结果，结果如下： 组别 理论 中间值测试 高值测试 组别 理论 中间值测试 高值测试 第1组 + 601 3773 第6组 + 646 3809 - 0 0 - 0 0