SSOP案例分析1.doc

案例一： 在某利乐包饮料厂，评审组看到以下情景： 生产设备是国外进口的全自动流水线，生产厂房是四层，底层是成品仓，一楼是灌装和外包装。二楼是均质，过滤，板式杀菌；三楼是原料处理和配料，融解，临时储存罐。仅在一楼设有与灌装间相连的更衣室，更衣室内有衣帽架，没有洗手消毒设施。陪同的厂长说是全自动生产线，工人的手不用接触产品，所以就没设置。而且从来没有发生过问题。灌装间和更衣室用玻璃与外界隔开。灌装间内是全自动的灌装机，180度的瞬时灭菌和局部过氧化氢消毒。窗户密闭良好，没有纱窗，问厂长有无排风设备时，回答说没有，装有日光灯及灯罩，地面用环氧树脂涂料，排水畅通。 请找出不符合项和违反条例并进行描述： 答： （1）并没有在每一层都设有更衣室，另外没有洗手消毒和厕所的设施。容易造成交叉污染。违反了SSOP中“手的清洁与消毒，厕所设施的维护和与卫生的保持”这一项。 （2）窗户封闭良好，没有纱窗，没有排风设备 这与“车间应该保持通风良好，加大空气流动”相违背。此外容易滋生微生物和造成车间人员呼吸不顺畅，还有没有排风设备，不能正压排气，空气不易流动，不能很好的预防冷凝水的形成。 案例二： 评审组到某大型饮料厂进行评审。负责人徐介绍该厂规模大，产量大，技术人才多，设备先进，自动化程度高，最终的产品是内置吸管复合袋包装的，吸管顶部有一次性塑料盖的软饮料。在徐的陪同下，首先对生产车间进行评审。由于车间大，人员多，更衣室也很大，男女分开左右通道进车间。通过一扇装了胶帘的大门，来到预进间，墙壁上挂着一些与生产质量、进度、计划有关的图表。 进到更衣室，首先看到在里面有卫生间，其设有抽风，冲水装置，门开向走入更衣区的通道。这时有一名工人从卫生间走出，去到更衣室的另一边洗手，再回来更衣。徐某解释说卫生间设在更衣室内，更衣室有足够的洗手消毒设施。更衣区内放置有十几个大型私人用品的铁柜，水靴架，打开之后，有衣服鞋等。徐某解释说，全厂上千名工人的工作服统一清洗，消毒，发放。评审员按厂规换了参观服。在洗手区，有脚踩式的水龙头，消毒池，穿着规范示意图。进入生产车间前，经过脚消毒池和胶门帘。 巨大的生产车间，其墙裙是白色瓷砖，大约2米高，但无瓷砖部分墙壁有霉迹。该厂的生产采用全进口的不锈钢设备，流水作业，除配料部分是人工操作，其余都是自动化生产。徐某介绍工艺流程为配料—混合—过滤—初杀菌—灌装—杀菌，其生产用水是自来水，并提供了合格的水质报告，包装材料是复合袋，也提供了供方的检验报告及厂检报告，其中有微生物项目。其杀菌工艺为85度15分钟，加热方式为蒸汽加热箱体中的水，产品在传送带上通过箱体，箱体上有温度计显示水温，评审员问由谁来控制这个水温，徐某回答一般由车间主任来监控，他不在时由其他工人兼顾。当问到有无记录时，徐某解释说由于水温不易发生变化，从没有出过问题，也就没记录。高度的自动化，巨大的设备，所有的管道都采用不锈钢，除投料外，物料不外露。杀菌后的成品由输送带传递去外包装车间。在墙上贴了许多操作规程和管理规定。徐解释设备清洗采用40度的热碱班前班后冲洗，方法及操作规程由设备生产厂家提供。 在该厂的中心化验室，评审组看到宽敞的场地，清洁整齐的环境，徐某介绍中心有高工，工程师，技术员数人，都是大专以上相关专业毕业的。有4台分析天平，二台恒温烘箱，一台分光光度计，一台PH计等，评审员认真检查全部检测仪器和设备，注意到所有天平加贴了计量合格标志。评审员要求检查所有计量证书时，厂方提供了8个月前4台天平的计量合格证书。该厂的微生物检验室，有无菌室，并有两台培养箱放置在它的无菌间内。检验记录有原料，成品的理化部分，细菌部分，检验报告上有班次，项目，结果，评定，检验员签名，日期。 请找出不符合项和违反条例并进行描述： 答： （1）卫生间不应建在更衣室内，应该与更衣室分开。 如果有的工人在更衣室不是去上厕所而只是去换工作 服的话，会容易产生交叉污 染，应该与更衣室分开。 （2）全厂上千名工人的工作服不应该统一清洗，消毒，发放。 厂区有分不同的车间，各个车间对清洁的要求不一样，对于在不同车间工作的工人 应用不同的工作服来标识，并且将同一个车间的工作服统一清洗，消毒，发放，不同 车间的工作服应该分开清洗，消毒，发放。 （3）无瓷砖部分墙壁有霉迹，应该将其去除 在食品车间的墙壁上有霉迹，表明有微生物在繁殖，对保持车间整体的清洁卫生有 很大的影响。一般是铲去斑点，保持干燥，但是在车间里有时候湿度还是蛮大的，最 好的方法是重新涂一层墙体的防湿涂层。 （4）应有专人控制蒸汽加热箱体中的水温，并予以记录 （5）无菌室内放置培养箱是不合理的，应该放在外面。 无菌室只是微生物接种操作的空间