TEC-SY-M002-00ZW-120型制丸机验证方案.doc

TEC-SY-M002(1)-00 ZW-120型制丸机验证方案 报告制定人： 日期： 年 月 日 报告审核人： 日期： 年 月 日 报告批准人： 日期： 年 月 日 题目 编码 TEC-SY-M002(1)-00 页码 /8 目录 1 概述1.1 设备基本情况概述1.2 主要技术参数1.3 工作原理2 制丸机的质量要求3 范围3.1 适用范围3.2 验证范围4 验证目的5 计划及进度6 验证组织及职责6.1　验证组织6.2　验证委员会职责6.3　验证领导小组成员职责分工6.3.1　6.3.2 验证6.3.3 工程设备部6.3.4 质量管理部6.3.5 生产技术部7　验证操作及程序7.1 运行确认前的准备工作7.2 制丸机的运行确认7.3 制丸机的性能确认7.4　异常情况处理程序8　编写验证报告9　验证的评审9.1　文件汇总和审批9.2　验证结果的评审9.3　文件归档9.4　文件保存期限10　附件11 变更记载题目 编码 页码 /8 1 概述 1.1 设备基本情况概述 ZW-120型制丸机是目前国内生产中药丸剂的主要机型，本机器自动化程度高，投料后一次连续成丸，操作、清洗简单。丸型圆、大小均匀、无需筛选，丸剂经过上光和干燥灭菌后便可包装。水丸崩解度好，同手工泛丸相比，明显的缩短了药丸的崩解时间，完全符合药典规定。性能稳定、运行可靠、产量高、适应性广。本机适用于水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸和糊丸。 1.2 主要技术参数 项目 标准 功率 5KW 电源电压 交流380V三相四线制 全机净重 990KG 1.3 工作原理 将已混合的药料倒入存料盘中然后送至锥形料斗内，在螺旋推进器的挤压下推出多条不同直径的药条，在自动导轮的控制下同步进入制刀，在制丸刀的搓动和滚动下连续制成大小均匀的中药丸。 2 制丸机的质量要求 制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 3 范围 3.1 适用范围 本方案适用于ZW-120型制丸机的验证。 题目 编码 页码 /8 3.2 验证范围 制丸机的运行确认(OQ)； 制丸机的性能确认(PQ)； 4 验证目的 通过此次验证活动，证明本公司的制丸机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。 通过制丸机的运行、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。 5 计划及进度 验证小组组长制定完整的验证方案，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成，包括运行确认、性能确认阶段。 6 验证组织及职责 6.1　验证组织 公司根据验证的工作量，成立了验证委员会和验证小组。验证委员会由公司部经理、生产技术副总经理、验证管理员、生产技术部主任、质量管理部主任、工程设备部主任等成员组成。验证小组由相关验证人员组成。 6.2　验证委员会职责 审核和印发验证文件； 审批验证方案； 组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告； 发放验证证书。 6.3　验证成员职责分工 6.3.1　领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 6.3.2 验证负责验证方案的审批； 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据及结果的审核； 题目 编码 页码 /8 负责验证报告的审批。 6.3.3 工程设备部 负责仪器、仪表的校正； 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会； 负责完善制丸机操作、维护保养的标准操作规程； 负责制丸机的维护保养。 6.3.4 质量管理部 负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作； 负责根据检验结果出具检验报告单； 负责验证工作的现场监督。 6.3.5 生产技术部 负责完善制丸机清洁的标准操作规程；