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伦理委员会送审及会议流程图 伦理委员会SAE管理流程图 河南大学附属南石医院伦理委员会 章 程 一、总则 第一条 为了规范和加强我院药物临床试验、医疗技术临床应用和科研活动的管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者福利，更好地贯彻执行国家食品药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规，成立伦理委员会（以下简称伦理委员会） 第二条 医院伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。 第三条 医院伦理委员会由医学专家、非医学专家和管理学专家等组成，医学专家指医师、药师、护士、技师；非医学专家指社会科学工作者、律师、统计学家、生命伦理学家以及社区代表或患者代表。医院伦理委员会应当有不同性别的人员组成。 第四条 医院伦理委员会设主任委员一名，副主任委员两名，委员若干名，秘书一名，并向所在地国家食品药品监督管理局及相关部门备案。每届任期两年，可以连任。 第五条 医院伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。 第六条 医院伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育。药物临床试验专业组成员必须经过GCP培训，并取得资格证书。 三、职责 第七条 医伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床医学、实验研究以及动物福利相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，动物实验亦应符合实验动物福利原则。 第九条 医院伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派专家，就所审查的项目向医院伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。 第十条 秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。 四、工作程序 第十一条 医伦理委员会会议由主任委员主持，会议医伦理第十条 医伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员应当回避。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。 第十条 医伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。医伦理委员会的意见可以是： (一) 同意； (二) 作必要的修正后同意； (三) (四) 不同意； () 终止或暂停已批准的项目五、受试者的权益保障 第十条 申请审查的项目须经医伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经医伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向医伦理委员会报告。 第十五条 医院伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。 第十六条? 本章程经2013年3月18日河南大学附属南石医院伦理委员会讨论通过并生效。 同意 安排伦理会议审核 修改后知情同意递交秘书 同意 安排伦理会议审核 重新获得知情同意进行 不用上会讨论 试验继续进行 同意 继续进行研究 安排伦理会议审核 修改后方案递交秘书 补充资料递交秘书 修正研究方案 暂停试验 继续进行研究 终止试验 会议讨论 给予具体意见 相关委员审查决定是否上会讨论 不完整 报告送呈相关医学背景的委员 伦理委员会秘书 受理 专业申报SAE 报告及相关文件 资料完整 未通过 通过 紧急会议审查 快速审查 会议审查 终止/暂停已经批准的研究 颁发伦理委员会批件；开展临床试验 同意 重新安排伦理会议审核 补充资料 递交秘书 补充资料递交 秘书备案 做必要的修改后重审 做必要的修改后同意 同意 不同意 报告主任委员 审核结果 会议讨论 通知参与专业及伦理 委员会议的时间 定期伦理委员会会议：偶数月第四周星期三15点开始 与主任委员确认 主审委员及参会委员 伦理委员会 秘书受理 专业递交 申请资料 通过 不通过