关于流化床技术.doc

关于流化床技术 什么是制药机械？与其它机械的区别 1.1 制药机械是完成和辅助完成制药工艺的生产机械与设备即将原料及辅料按生产工艺要求，制成可以直接用于临床医疗或作为药品制成品的机械与设备。它包括原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水、气制备设备、药品包装机械和药物检测设备八大类。 1.2 与其它机械的最大区别在于它除应符合一般机械类满足的标准和规范外，还必须符合 《药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录 国家药品监督管理局》（GMP）的要求 1.2.1 主要材料 制药机械凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。 1.2.2 外观 制药机械的外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，不得采用易脱落的涂层。 1.2.3 结构 1.2.3.1 与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、无清洗的盲区、所有转角应光滑过渡，易于清洗、消毒或灭菌。用于非无菌生产的设备应能拆洗；用于无菌生产的设备，除可拆洗外，与物料直接接触的设备表面应能可靠地进行灭菌处理。不易拆卸的部位宜采用在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）的结构。 1.2.3.2 制药机械上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不得对药品和容器造成污染。 1.2.3.3 制药机械使用的水、空气、压缩空气、惰性气体等工艺介质应符合相应制药工艺的洁净度要求。并具有调节、取样或检测的装置。用于干燥和灭菌的空气，应先加热、后过滤，干燥机械尾气应除尘后排出。 2 公司生产的产品 公司生产的各类制粒机、制丸机，流化床包衣造粒机等均属制剂机械类固体制剂机械里的丸剂机械，颗粒剂机械。制成的丸剂、颗粒可直接装胶囊、也可用于压片。 3 关于流态化技术 3.1 什么是固体流化（或流态化）技术？ 固体流态化就是固体物料与流体接触并发生（传质、传热等）作用使其呈悬浮状的操作状态。借这种状态以完成某种过程的技术称之谓流态化技术。 什么是固体流化床技术？ 在容器内，装置多孔分布板，将固体颗粒状物料堆放在分布板上，形成一层固定层称为“床层”，简称 “床”，如果将流体以一定的速度连续引入容器底部，使之均匀地穿过分布板向上流动与固体颗粒状物料接触并发生（传质、传热等）作用使其呈悬浮状，这种固体颗粒“床层”就叫做固体流化床或俗称“沸腾床”。 借这种状态以完成某种过程的技术称之谓流化床技术。完成干燥过程的称之谓流化床干燥技术。完成造粒过程的称之谓流化床造粒技术。等等。 3.3 术语及定义 传质：物质传递。物质系统由于浓度不均匀而发生的质量迁移过程。在两相中的浓度尚未达到相平衡即有浓度梯度存在时这一组分就会由浓度高的一相转移到浓度低的一相，直到两相间浓度达到平衡为止。（多发生在流体系统中）。 传热：热传递简称传热。物质系统内的热量转移过程。物质系统内由于有温度梯度存在，热量就会由温度高处传向温度低处。基本方式有热传导、对流传热和热辐射三种。 热传导：借助物体中分子、原子或电子的相互碰撞，使热能从物体由温度较高部分传到温度较低部分的过程。 热辐射：物体因自身的温度而向外发射能量。其热能不依靠任何介质而以电磁波形式在空间传播。 对流传热：热能在液体和气体中从一处传递到另一处的过程主要是由于质点位置的移动，使温度趋于均匀。 相：体系中具有相同组成、相同物理性质和相同化学性质的均匀物质。相与相之间有明确的界限。 在位清洗 cleaning in place（CIP） 指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的清洁工序。 在位灭菌 sterilization in place（SIP） 指系统或设备在原安装位置不作拆卸和任何移动条件下进行的灭菌工序。 标准操作规程Standand Operating Procedure（SOP） 对制药机械及设备的操作程序、设备安装调整、维护保养、清洗、故障处理等事项作出说明和规定的文件。 3.4 流化床（造粒、包衣）干燥设备 3.4.1 工作原理 经加热过滤后的空气从气流分布板进入制粒室，一定的气流速度让其中的粉粒物料因气流的推动及自身重力的共同作用悬浮而呈流化态。压缩空气和粘合剂分别从各自管道进入喷枪，在喷嘴处将黏合剂雾化成细小液滴，与流化态方向逆向喷洒（顶喷）、同向喷洒（底喷）、切向喷洒（切线喷）在呈流化态的粉粒物料上使之粘合聚集形成颗粒。将包衣液喷洒在处于高度分散状的粉粒体上, 使之包裹表面形成光滑薄层。气流所携热量使水分随气流蒸发排除。此过程不断重复进行，就形成均匀的多微孔球状颗粒及坚固光滑薄层的包衣丸粒。在此分布板有两个作用。一是支承固体层，二是使流体分布均匀。 3.