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新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 填空题（70分） 新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。 为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 药品经营企业应当坚持___________、_____________。禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。 企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。 企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。 企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。 企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业＿＿＿＿＿＿或者具有＿＿＿＿＿＿＿以上专业技术职称。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、档案、报告、记录和凭证等。 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经＿＿＿＿＿＿方可上岗。 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经＿＿＿＿＿＿＿审核并在其监督下进行，更改过程应当留有＿＿＿。 记录及凭证应当至少保存＿＿年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿及停用时间超过规定时限的验证。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并＿＿＿＿＿＿，备份数据应当存放在＿＿＿＿＿＿。 运输药品应当使用＿＿＿＿＿＿货物运输工具。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对＿＿＿＿＿的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有＿＿＿＿和＿＿＿＿箱体内温度数据的功能。 采购中涉及的首营企业、首营品种，＿＿＿＿＿应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和＿＿＿＿＿＿＿＿的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印件并予以审核，审核无误的方可采购 药品到货时，收货人员应当核实＿＿＿＿＿＿是否符合要求，并对照随货同行单（票）和＿＿＿＿＿核对药品，做到票、账、货相符。 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行＿＿＿＿＿＿＿。不符合温度要求的应当＿＿＿＿。 收货人员对符合收货要求的药品，应当按＿＿＿＿＿要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在＿＿＿＿＿内待验 验收药品应当按照药品批号查验＿＿＿＿＿＿＿＿。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用＿＿＿＿＿＿，但应当保证其合法性和有效性。 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按＿＿＿＿＿＿＿＿储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为＿＿＿＿＿＿＿＿。 对质量可疑的药品应当立即采取＿＿＿措施，并在计算机系统中