(SOPQC-YC-031)SPX-250-Z型生化培养箱使用维护及保养标准操作规程.doc

文件名称 SPX-250-Z型生化培养箱 使用、维护及保养标准操作规程 文件编号 SOP?QC-YC-031 起 草 人 起草日期 年 月 日 原文件编号 -- 审 核 人 审核日期 年 月 日 原文生效日 -- 批 准 人 批准日期 年 月 日 版　本　号 00 颁发单位 质控实验室 生效日期 年 月 日 分　发　号 分发单位与数量 质量管理部、质控实验室办公室、微生物限度检测室各1份 修订记载 版本号 生效日期 修订原因、依据及内容 00 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写。  目的：建立SPX-250-Z型生化培养箱使用、维护及保养标准操作规程，供化验员标准操作。 范围：适用于SPX-250-Z型生化培养箱的管理。 职责：由质控实验室仪器负责人编写； 质控实验室经理、质量管理QA审核；质量负责人批准； 质控实验室相关化验员执行。 内容： 1 编制依据：《SPX-250-Z型生化培养箱使用说明书》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 2 仪器 2.1 仪器组成：主要由箱体、控制器、制冷压缩机、加热器、保温材料、风机组成，并附有箱内照明。 2.2 仪器参数： 2.2.1 公称容积：250L 2.2.2 控温范围：5～50℃ 2.2.3 温度波动允差：±1℃、温度均匀度允差：±1.5℃ 2.2.4 电源电压：交流220V/50Hz 2.2.5 输入功率：320VA 2.2.6 定时范围：1～999小时 2.2.7 设备类别：Ι类 2.2.8 环境要求：温度 10℃-30℃；相对湿度小于70%。 3 操作方法： 3.1 接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置（“I”为通，“O”为断），设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 3.2 参数设置： 3.2.1 温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（ ）将闪烁数位移至需设定位，然后按▽或△键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗显示测量温度，右显示窗口显示设定温度。 3.2.2 时间设定：按一下温度/时间键，仪表的时间设定指示灯亮。按设定键进入TV状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（ ）将闪烁数位移至需设定位，然后按▽或△键即可改变时间设定值，直到所需时间（最小值1h），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗显示测量时间，右显示窗显示设定时间。 3.2.3 定时功能：仪器送电时，定时功能开始启动。定时结束后，输出关闭。加热器和制冷压缩机停止工作，培养箱内温度将逐渐达到外界环境温度。 3.2.4 状态指示：设定完成后设备按设定好的参数运行。当测量温度低于设定温度时，设备进入加热状态，加热指示灯亮。反之，当测量温度高于设定温度时，制冷指示灯亮，设备进入制冷状态。当测量温度高于设定温度4℃时，报警指示灯亮，蜂鸣器也发出鸣叫声。 3.2.4 参数修改：运行中若要修改温度、时间参数，再按程序1、2进行修改。 3.2.5 快速设定：在设定参数时，三个数字中有一个数闪烁，若按△键则设定值末位数加1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1；若按▽键，则设定值减1；若按住该健不松开，约3秒钟后，设定值连续减1。 4 注意事项： 4.1 周围无强烈震动及腐蚀性气体存在。应避免阳光照射或其它冷、热源直接接触箱体。 4.2 培养箱应放置在平稳、水平、无严重粉尘、无阳光直射、无腐蚀性气体存在的室内，四周应留有足够的空间，以利于散热。 4.3 长期不用时应拔掉电源，擦干箱内水分再存放。培养箱长距离移动或倾斜后，需过12小时后再开机使用。使用中切勿频繁改变设定值，以免压缩机频繁启动造成过载，影响设备使用寿命。 4.4 重新使用前或工艺设置温度改变，应进行控温精度的核对工作。 5 维护与保养： 5.1 每日用抹布擦拭仪器外表面，每周彻底清理仪器内外，并消毒剂消毒，保证箱内的清洁、干燥。 5.2 使用前先检查设备是否正常，如有异常，立即与有关部门联系，进行维修并做好记录。 培 训： 培训部门：质控实验室 培训对象：化验员 培训时间：0.5小时 修正药业集团亳州制药有限公司 文件编号：SOP?QC-YC-031 版本号：00 第 1 页 共 6 页