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小容量注射剂的工艺验证  无锡吉姆医药科技公司编制 讲授人： 教授级高级工程师 杜保中 什么叫验证？为什么要  进行验证？ 什么叫验证：验证是商业性生产中，为了获取一个生产过程或其中的一部分工艺过程和产品质量均达到特定要求的书面保证而进行的活动。 为什么要进行验证：由于药品和药品生产的复杂性，若干事实说明，仅仅依靠常规的成品检验已远远不足以保证产品的质量，必须通过科学的验证方法，才能说明产品确实符合质量保证的目标，所以要进行验证。 对于药品生产企业来讲  验证有什么好处和坏处？ 好处： 1。使生产厂家了解到自己到底在干什么。 2。减少了对中间体和成品的广泛而详情的检验分析。 3。降低了生产事故几率及事故处理费用。 4。减少了不合格批次及不合格费用。 5。使事故调查和判断更快速，更准确。 6。违反药政法规的机会少了。 坏处： 1。延长了商业性生产的准备时间。 2。增加了新生产工艺投产费用。 但是就药品质量保证来讲：无坏处！ 1。 验证的分类 1。1。前验证——指一项工艺（厂房，系统，设备或材料）在投入使用前，按照设定的验证方案进行的验证。 1。2。同步验证——指从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的验证。 1。3。回顾性验证——指在某些情况下，上市产品通过某些测定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明已有工艺条件的适用性的验证。 1。4。再验证——指工艺，设备，原材料变动或法规要求重新进行的验证 回顾性验证工作流程图 。用户投诉 。偏差调查 。报废报告 。成品数据 。生产控制 。趋势分析 数据 数据 数据 数据 充分 不足 不足 充分 数据补充 数据补充 2。进行工艺验证的 先决条件 2。1。 厂房安装确认（IQ，OQ）已完成。 2。2。公用工程安装确认已完成。 2。3。WFI安装确认已完成。 2。4。主要工艺设备安装确认（IQ，OQ） 已完成。 2。5。产品DMF，BPRs等文件初稿已具备。 2。6。 SOPs，MMS，MS，QA等文件已经 具备。   3。小容量注射剂工艺 验证的主要内容 3。1。洁净区（房间）生产环境的验证 3。2。注射用水（WFI）的验证 3。3。过滤系统的验证 3。4。配制及灌封系统的验证 3。5。安瓿/（西林瓶）请洗验证 3。6。产品灭菌过程验证 3。7。目检系统的验证 4 验证的准备和实施 4。1。准备 4。1。1。提出验证要求 4。1。2。建立验证组织和明确人员分工 4。1。3。搜集有关文件（历史数据） 4。1。4。制订和批准工艺验证方案 4