3000吨6--apa工程可行性研究报告书.doc

3000吨6-APA工程可行性研究报告 1． 总 论 1.1 概述： 1.1.1 项目名称、主办单位及负责人： 项目名称：联邦制药（内蒙古）有限公司新增3000吨 6-APA工程 建设单位：联邦制药（内蒙古）有限公司 负 责 人：蔡金乐 可行性研究报告编制单位： 河北医药化工设计有限公司 负 责 人：杨林元 1.1.2 项目提出的背景、投资的必要性和经济意义： 1.1.2.1 项目提出的背景： 联邦制药（内蒙古）有限公司由平汇有限公司独资建设，经营范围为6-APA、7-ACA、克拉维酸钾等医药中间体的生产和销售。 联邦制药（内蒙古）有限公司的设立是香港企业家蔡金乐先生响应党和国家的号召，在国内投资参与祖国西部大开发的又一力作，也是联邦制药整体发展战略中不可缺少的一部分，这一“医药中间体”生产基地的建设将完善联邦制药整个产业链并形成自己独特的竞争优势，同时也将进一步促进国内医药工业的发展。 平汇有限公司隶属于联邦制药（香港）集团有限公司，联邦制药（香港）集团有限公司始建于1964年，主要从事药品的生产与销售，是一家符合GMP标准的现代化制药企业，法定地址在香港元朗工业村福宏街6号。法人代表：蔡金乐。注册资本1500万元（港币），在香港已注册120多个品种，产品不仅在港澳、大陆销售，而且远销东南亚和其它国家。90年代末期在香港建造的制剂生产基地，已成为目前香港最大规模的制药企业之一，设备和管理技术先进，并通过了香港卫生署的GMP认证。现已成为集药品研发、生产、销售于一体的大型现代化高新技术企业，主要从事药品制剂、原料、医药中间体的生产与销售。生产的品种涉及多个领域，包括抗感染类，抗病毒类，心血管类，消炎镇痛类。制剂类型包括片剂、胶囊、颗粒剂、粉针、水针、输液、口服溶液、滴眼剂、软膏等，产品质量好，深受广大患者喜爱。随着公司的不断发展，企业员工已超过3000人，年销售额近20亿元。现拥有香港制剂厂﹑珠海原料厂﹑中山制剂厂、成都原料厂和开平胶囊厂五个生产基地。所有生产基地，从厂房的选址、设计、施工到设备的选型、安装、调试均严格按照 GMP标准进行。并采用德国、意大利、美国、加拿大等先进的生产设备及检验仪器。是国内首批全厂所有剂型一次性通过国家GMP认证的制药企业，部分产品正在申请欧洲 COS 和美国 FDA 认证。 联邦制药已建立起覆盖全球的销售网络，产品畅销亚洲、欧洲、南美洲、非洲等世界各地。特别是从90 年代初进入国内市场以来，已在国内设立了24个办事处，建立了覆盖全国的销售网络及高质素的销售队伍。凭借优良的品质和良好的信誉，与各大医药商业公司和数千家医院建立了稳定良好的业务关系。 1.1.2.2 投资的必要性和经济意义： 6-氨基青霉烷酸(6-APA) 是生产氨苄西林及阿莫西林类半合成青霉素的母核，6-APA与对羟基苯甘氨酸等缩合得羟氨苄青霉素三水酸。阿莫西林(Amoxicillin,Amixil,羟氨苄青霉素)作为替代青霉素的主要品种，系广谱半合成青霉素，能抑制细菌细胞壁的合成，使之迅速变为球形而破碎溶解，故在杀菌速度上优于青霉素和头孢菌素。 珠海联邦制药股份有限公司原料药厂从1998年就开始生产6-APA中间体及半合成青霉素。联邦制药（内蒙古）有限公司作为联邦制药新建的医药中间体生产基地，根据联邦制药集团对产业链的整体安排及战略性调整的需要，决定将目前年产5000吨的6-APA生产项目扩产至年产8000吨 6-APA，拟在联邦制药（内蒙古）有限公司生产基地旁东侧新征土地，建设年产3000吨的6-APA生产项目。该项目符合国家经贸委制定的《医药行业“十五”规划》及国家发展计划委员会2000年修订的《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》第十九医药类中第7款，属于当前国家重点鼓励发展的技术改造项目。 本项目符合医药行业“十五”规划和国家产业政策，产品在国际、国内市场上需求量很大，供不应求。按合同约定本项目生产的6-APA主要供给珠海联邦用于阿莫西林等原料药的生产。 根据海关统计数据显示：2006年上半年进口的抗生素药品中，中间体6-APA金额同比增长89％，数量为660吨，说明仍有较大的进口替代空间。 根据调研，我国目前还只有一家药厂采用这种由发酵提取液直接生产6-APA的新工艺，该技术改造项目的发酵过程将全部采用自动化控制，其提炼及纯化技术也将采用当前世界最先进的技术。新工艺能使6-APA的生产成本下降约25％，该项目投产后，可基本满足珠海联邦的生产需求，缓解6-APA中间体供应紧缺的局面并创造良好的经济效益。 自2000年国家开始实施西部大开发战略以来，西部12个省市区纷纷采取有效的政策措施，积极改善服务环境，抢抓机遇，加快发展。目前西部大开发战略取得重大进展，以生态、电力、交通运输和城市基础设施建设为重点