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标 题 HVAC系统验证标准操作规程 共8页第1页 制定人 颁发部门 GMP办公室 编 号： SOP--F—002 分发部门 厂房、设施验证小组、质量保证部 新订 √ 替代 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目 的：检查并确认HVAC系统，确保其达到设计技术规范要求。 适用范围：HVAC系统的验证。 责任者：工程维修部、质量保证部 程 序： 空气净化(HVAC)系统是由空气处理装置(包括热源)、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，它能将空气处理成要求的状态后，送入指定的区域内，以满足该区域对室内温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度的要求。 1、HVAC系统测试仪器的校验 1．1测量温度的仪表： (1)玻璃管液体温度计； (2)热电偶温度计 1．2测量空气相对湿度的仪表： 普通干湿球温度计 1．3测量风速的仪表： (1)叶轮风速仪； (2)转杯式风速仪 1．4测量风压的仪表： (1)U型压力计； (2)补偿式微压计 1．5 HVAC常用的电工仪表： (1)转数表，用采测量风机、电机等设备的旋转速度： (2)空调常用的电工仪表(万用表．电压表．电流表．钳形电流表特表、单相调压器．标准电阻箱．微调电阻箱．惠斯发电桥等) 1．6高效过滤器检漏用仪器： (1)检漏仪(光度计)加上DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶胶发生器； 共8页 第2页 (2)悬浮粒子计数器加上大气尘 1．7洁净室洁净度测定用仪器：粒子计数器 1．8细菌采样用的仪器：沉降菌采样仪器主要是Ф90mmxl5mm硼硅酸玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。 1．9为保证设备运行正常、测试可靠，首先要检验测试仪器动作是否准确。凡属仪表都必须进行校正，按照国家《计量法》的规定和验证的要求对计量仪表定期进行捡定，即使是标明符合国家标准的器具也不例外。 所有仪器仪表的校正必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要组成部分。 2、HVAC系统的安装确认(1Q) 2．1 HVAC系统安装确认所需的文件 (1)由质量部门及技术部门认可、批准的洁净室（区）平面布置图及空气流向图(包括各房间的洁净度，气流流向、压差，送、排风方式，温湿度要求，人流和物流流向。 (2)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明。 (3)测试记录和操作规程： ①空调设备及风管的清洗规程和清洗记录； ②高效过滤器(HEPA)检漏试验和报告； ③仪器及仪表检定记录； ④HVAC标准操作规程及控制标准 2．2 HVAC系统安装确认的内容 HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基建、设备、动力、电气、计量等)完成，其内容有：空气处理设备的安装确认，风管制作、安装的确认，风管及空调设备清洗的确认，空调设备所用的仪表和测试仪器的一览表及检定报告，HVAC系统操作手册、SOP及控制标准， 高效过滤器的检漏试验。 (1)空气处理设备的安装确认：主要内容有：确认空调机性能、规格；高效过滤器性能和安装状态；空调系统及其控制系统确认；送回风系统确认；机器设备(主要是空调器和除湿机)安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。 (2)风管制作，安装的确认：主要是对照设计图、流程图检查风管的材料。保温材料、安装紧密程度、管道走向等，该过程其实是在施工过程中完成的。 共8页 第3页 医药工业洁净室空调系统风管宜采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板，不宜采用玻璃钢风管。风管的保温应采用阻燃性的保温材料。 (3)风管及空调设备清洗的确认：洁净度高于10万级的HVAC系统通风管道必须进行清洗，一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 空调器拼装结束后，内部要先清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间(空吹)，最后再装上末端的高效过滤器。 上述(1)，(2)，(3)三项的确认， 国家已有完整的施工验收规范，可以现行的《通风与空调工程施工及验收规范》 (GBJ243-82)、《通风与空调工程质量检验评定标准》 (GBJ304—88)和《洁净室施工验收规范》 (JGJ71-90)为准绳，按照合理的施工程序进行验收。 (4)空调设奋所用的仪表和测试仪器的一览表及检定报告 空调设备包括空调器及除湿机，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等等。 HVAC的测试仪器有风速仪、