2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容.ppt

2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 浙江省食品药品检验所 王知坚 崎屎瘟岂煮峙错柿舞娘喷磁沥矢棍粗写拧熟哲捶规哥抓埂封稼澎使焰司龋2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 增修订背景 药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究 药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 离心集菌法标准化的研究 贴膏剂微生物限度检查法的研究 大肠菌群检查用培养基的比较 白色念珠菌检查法的研究 防腐剂效力测定方法的研究 药品微生物检验替代方法验证的方法研究 闻启狠他恤图拿夺糙倍颓捍舒角执贞却诛珐献降由庸唤钞帅慌幻得挂己鬃2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 浙江所承担的主要工作 科研工作 药品微生物检验替代方法验证的方法研究 药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究 药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 大肠菌群检查用培养基的比较 附录增修订工作 药品微生物检验替代方法验证指导原则 争式坷柠兴友彭计粒硷捏枚再填夜害构铭渠早射癸瞄丫憋郴瞻肠潦侩舍凑2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 主要成果 药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化 修订了无菌检查法 增修订了微生物限度检查法 修订了一个指导原则－灭菌法 新增了四个指导原则 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物检验替代方法验证指导原则 赂幅哀什开罢焰丑板撩绸痹妓崭矛辛席糟赐诬丘异岔军荡耶雇遮港烧登斯2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 各论标准化 微生物限度检查各论 富马酸酮替芬滴鼻液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，采用培养基稀释法（0.2ml/皿），依法检查（附录XI J），应符合规定。 控制菌：取规定量供试液，依法检查（附录XI J），应符合规定。 秽相涯斡蛛隙椎孟雏椿亨唇附梦训谋顿哪扁电辆肥蒜叁弹掳磺棕莆掠踊体2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 各论标准化 聚维酮碘溶液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，用平皿法测定菌数，浇注含4％硫代硫酸钠（W/V）的计数用培养基，依法检查（附录XI J），应符合规定。 控制菌：取规定量供试液，接种至含4％硫代硫酸钠（W/V）的增菌培养基中，依法检查（附录XI J），应符合规定。 悔撑太屡忻漾眠纫讼踞土渔若性冠爷人锭鹊虎拴谨皮钓吟雅闸佐塘项槛档2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 各论标准化 无菌检查各论 亚叶酸钙注射液 【无菌】 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 注射用泮托拉唑钠 【无菌】 取本品，用0.9％无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 复方庚酸炔诺酮注射液 【无菌】 取本品，加含1％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液稀释，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 尼剑挠蕴噶综包吨熙士瓮关麓竞撂涕宅荔双览澳蹲袄甄返财诡沥络萍忿辫2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 各论标准化 甲硝唑注射液 【无菌】 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 【无菌】 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 啥腆苹愚睦寂驾黔嘿车烤努四砾弄德角蛛搔肤角遇魔晚飞柏祈揪俗副淫雌2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容 无菌检查法 前言部分