上海养和堂药业连锁经营有限公司质量管理手册.ppt

上海养和堂药业连锁经营有限公司 质量管理手册 2014年版 质量管理手册组成 组织机构、框架 质量方针、质量目标 质量责任 质量管理制度 质量程序文件 质量表单与记录 综合管理考核制度 连锁门店月度管理考核标准，包括基础管理、条线管理、质量管理三部分组成。 门店每月自查，自查情况及时整改。 每月考核采取职能部室督导检查考核和区域经理考核相结合的模式。考核结果，由各区域经理上报至门店管理部，汇总分析后上报经理室。 考核结果每月报送人力资源部，进行绩效核算及奖惩兑现。 连锁门店进货验收制度 强调冷藏药品验收应按《冷藏药品配送验收程序》操作； 验收记录有变化； 冷藏药品配送验收程序 发车前，冷藏商品配送人员应当预冷冷藏车； 在达到正常冷藏商品温度后。配送人员凭销售清单与送货单一起，至冷库；在冷库内，由物流复核组人员复核提取冷藏药品放入保温箱中。然后，保温箱由配送人员立即放置到冷藏车中，并自动记录发车时温度。 冷藏药品到货时，配送人员应将药品存放于符合规定要求的温度环境的保温箱中,并打印反映整个配送过程温度的pos单。配送人员将冷藏药品、销售清单与送货单及过程温度pos单一起交由门店验收人员验收。 门店验收应立即打开保温箱，检查到达温度，检查验收pos单上反映的过程温度，并验收药品质量情况。核对验收正常合格的。 如发现到达温度超出规定范围，过程温度超过验证范围的门店应拒收。拒收的冷藏药品直接由运输人员带回。 验收完成后，门店验收人员应登录1.0系统的《冷藏药品收货验收记录》，按照配送清单上记录的相关信息进行录入并上传。 验收记录 陈列管理制度 营业员应根据商品的批准文号及外包装标识进行陈列的判断，对于有疑问或新品的陈列，质量员应参照公司的陈列原则； 对公司在计算机系统设置的陈列原则有异议的，应当告知公司质量管理部。 药品储存养护制度 储存环境及养护设施 储存养护操作原则 中药饮片的储存养护 包装标示温度在20度以下的药品（不包括冷藏）的陈列养护 药品储存养护制度——储存环境及养护设施 营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品柜台。 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。 营业场所及仓库应配置监测温度（温湿度表）和调控温度（空调）的设备。经营冷藏商品的，应配备药品冷藏的设备（冷柜、冰箱等）。 一般门店可不设置仓库，必须设有药品验收区、退货区、不合格区。仓库条件允许的应在库房内设置“三区”。 仓库设置应保证与证照许可相符，不允许私自设置并挪为他用，中药饮片门店应独立设置中药仓库。 门店应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 药品储存养护制度——储存养护操作原则 仓库应控制为阴凉标准。营业场所（店堂）应控制为常温标准。 一般的库存药品结合月度盘点实施养护，由营业员分工负责在月度盘点时进行外观质量的检查，记录于《月度盘点养护表》。发现疑问品种应及时通知质量员确认并处理。 质量员在营业员养护检查的基础上，对易变质、近效期、储存时间长的品种实施重点养护抽查，并予以记录。 对月度盘点养护发现的问题，门店店长及质量负责人或质量员应追查分析原因，并形成《月度养护差异汇总表》上报公司门店管理部及质量管理部。对于分析结果，门店质量负责人应通报门店。属于管理问题的应纳入门店考核，并落实整改。 药品储存养护制度——中药饮片的储存养护 霉雨季节（6-9月）按养护标志开展重点养护。 标识“蓝色▲”的中药饮片每隔5天检查一遍； 标识“蓝色●”的中药饮片每隔10天检查一遍； 其余的中药饮片每隔15天抽查一遍。 药品储存养护制度——包装标示温度在20度以下的药品（不包括冷藏）的陈列养护 包装标示温度在20度以下的药品陈列，在店堂常温条件下，陈列时间不应超过6个月。 该类药品在门店要货时，要货数量要适宜，根据销售来要货，不能销小存大； 采用预警预防措施防止此类药品陈列时间超过6个月。陈列时间按90天、120天、150天预警； 药品储存养护制度——包装标示温度在20度以下的药品（不包括冷藏）的陈列养护 黄色预警： 90天，仍有3个月的在店堂常温条件下销售时间； 橙色预警： 120天，只有2个月的在店堂常温条件下销售时间； 紫色预警： 150天，仅剩1个月的在店堂常温条件下销售时间； 黑色(该部分程序仍在调整）： 即陈列时间超过6个月的品种。 药品储存养护制度——包装标示温度在20度以下的药品（不包括冷藏）的陈列养护 考核 5.0可以查询各门店陈列时间预警系统黄色预警、橙色预警、紫色预警的相关数据，纳入考核 紫色预警药品的处理 药品陈列时间紫色预警期结束时，即陈列时间180天，药品应放置于冷藏药品柜或仓库（阴凉库）继续销售。原则上，门店必须在紫色预警期自行消化完毕，不得随