新版药品GSP认证程序批发及资料申报.pptVIP

资料申报 6 企业人员情况 6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形的声明。 第八十三条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。? 资料申报 7 质量管理体系文件 7.1质量管理制度文件目录 质量管理制度目录.doc 7.2 部门及岗位职责文件目录 -质量管理职责目录.doc 7.3 操作规程文件目录 质量操作规程目录.doc 资料申报 8 企业设施与设备及校准与验证情况 8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。 8.2 企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分布位置、通风设施位置等）。08.2-高架仓库平面布局图.doc 8.3 冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。 8.4 冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏 储运温湿度自动监测系统等设施设备验证报告目录。 验证目录.doc 资料申报 9 企业计算机系统情况 9.1 计算机系统及相关数据库情况说明（系统名称、操作系统、服务器、终端设备、局域网络、基础数据库、质量关联及控制功能等）。 9.2 计算机系统授权管理情况，并附计算机权限与人员对应表格。 9.3 计算机系统数据的储存及备份情况 计算机系统.doc 资料申报 10操作流程图 采购10.1-采购操作流程图.doc 收货与验收10.2-收货验收操作流程图.doc 储存与养护10.3-药品入库储存控制流程图.doc 10.4-药品养护操作流程图.doc 销售10.5-药品销售管理流程图.doc 出库10.6-药品出库复核控制流程图.doc 运输与配送10.7-药品运输和配送流程图.doc 售后管理10.8-销后管理流程图.doc 资料申报 11 企业申报材料真实性保证书。 第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 认证程序 技术审查：资料审核、实施确认 按照《药品经营质量管理规范（2013年版）》对申请材料进行技术审查。需补充材料的，填写《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》，一次性告知企业.企业自收到《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》起，在规定的时间内一次完成补充材料，逾期未报补充材料的予以退审，退回省局行政受理服务中心；补报资料符合规定的，制订现场检查方案。 药品GSP认证技术审查资料补充材料意见通知单.doc 认证程序 现场检查：核实、确认 1.制定现场检查方案 ＊随机原则，在检查员库中选取检查组长和检查员。检查员应具备相应认证检查企业经营范围所要求的专业知识。人员数量应根据企业的规模、经营范围的具体情况确定。检查员应回避检查员所在设区市药品GSP认证检查工作，如遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。 认证程序 ＊确定检查的时间 ＊确定检查的范围、重点检查的内容和应注意事项 ＊检查清单现场检查清单.doc ＊检查记录现场检查记录.doc 认证程序 首次会核实 关键人员到位：企业负责人、质量负责人 工作人员在岗：业务、储运、财务、信息、质量、养护 设施设备完好：储运、监测、供电 系统运行正常：网络、服务器、终端 体系文件齐备：制度、职责、程序 记录数据完整：5年的数据、记录、票据 资料档案健全：资质、报告、技术资料、质量档案 认证程序 现场检查必备的资料 企业的组织机构图 各岗位人员花名册（岗位、职务、资质、培训） 质量体系文件（职责、制度、程序、记录） 经营场所的平面图（精确比例） 地址、面积、功能划分是否准确、平面图的比例与图上标示的是否一致； 设备设施的目录（名称、型号、数量、位置） 认证程序 2.现场检查：取证的过程 检查员制订检查清单、书写检查记录和一般缺陷项目记录； 检查组完成检查报告和缺陷情况表的填写； 检查中发现严重缺陷和主要缺陷检查组要附取证材料 。 GSP认证现场检查一般缺陷项目记录.docGSP认证现场检查不合格项目情况.doc药品GSP认证检查报告.doc 认证程序 2.现场检查：取证的过程 收到检查组提交的现场检查资料后，对取证材料、检查记录、检查报告等内容进行审查，如有疑问，需要进一步说明的，立即与检查组长和企业联系沟通，必要时检查员和企业应补充书面说