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新药开发论证制订研究方案新药开发立项新药开发信息 新药开发的基本过程？？？ 选题与论证——立题——设计方案——临床前研究——临床试验的申报与审批——临床试验——生产的申报与审批——转让或保护——投产与销售 选题总原则 1. 药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。 2. 市场容量并不一定要非常大，但是要竞争对手少的品种。 3. 专利：不能侵权，或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。 4. 对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。 5. 生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。 6. 临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。 7. 做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。 8. 另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。 一、新药开发论证 通常分四步进行 新药开发论证 第1步：科学和技术上是否可行进行分析 新药开发论证 第2步：国内外进展情况调研 新药开发论证 第3步：对经济、社会效益进行分析 新药开发论证 第4步：对项目的客观可能性进行分析 可行论证核检表 科学、技术上可行性分析核检表 该课题是否违反了科学原理 实现该课题的技术条件是否已具备 是否存在该课题实际应用的不利因素 专家对该课题是怎样评价的 国内外情况核检表 国内外有哪些研究机构与该课题可能有关，他们是否正在进行同样的研究，进展如何 我们进行该项研究有优势吗 如果万一造成重复研究，该课题是否变得毫无意义 本项目估计至少要多长时间才能完成，是否落在别人的后面 该课题是否有别人不容易想到的新颖之处 经济、社会效益分析核检表 该课题是否符合国家产业政策及科技发展规划 同类产品目前的经济、社会效益如何 原料来源是否充足 产品的价格能否被人们接受 本产品是否符合用户的心理 客观可能性核检表 完成该项目至少要多少费用，怎样筹措足够的费用 必需的仪器设备有哪些，现有条件是否满足，否则，能否设法购到或自制 必需的资料齐备与否 完成该项目必须有哪些方面的知识和能力，能否很快掌握或找到合作者 新药开发论证 ？？？ 新药开发论证 科学性 创新性 效益性 可行性 二、制订研究方案 研究方案：是对拟定课题的构思、设想、意图和拟定采用的技术路线、实验方法、步骤和最终目标的书面表达。 研究方案的内容 1. 课题或研究内容的科学依据、意义和预期目的 2. 研究内容和技术路线 3. 具备的工作条件、人员和设备等 4.工作进度 5.经费预算 课题的科学依据 该课题研究的必要性 该课题的理论依据 预期目的 指预期课题完成后可达到的水平、预期产生的社会效益和经济效益 研究内容 阐明将采用的理论、技术方法、拟解决的技术关键 技术路线 指按照研究内容所要采用的技术措施和试验方法，同时要写明总体安排和工作进度。可参照下列项目逐次阐明： 实验内容、技术指标 设计依据、实验原理、方法和操作规范 数据的采集、记录和统计处理方法 实验对象、仪器设备、试剂及器材等 时间进度安排，每项内容都应精心设计和安排，才能保证后期工作的进行。 人员分工与工作进度 人员分工就是责任落实，它是课题落实的有效形式 工作进度体现工作的时限性，确保工作在计划的时间内有序地进行 人员分工与工作进度 这两项内容可用一张表格来描述。表格的表头可设计成：任务名称、主要工作内容、责任人、起止时间和考核人等五个栏目 工作进度的安排要有很强的预见性，故一般由经验丰富的研究人员来完成 经费预算 是对课题所需费用进行划分和安排，其项目一般包括：实验材料消耗费、动力消耗费、仪器设备及其折旧费、实验室改装费、项目协作费、评审费、调研费、办公费和人员工资等 研究方案的作用 增强课题预见性、减少风险性 保证研究的质量 提高研究水平 降低科研成本 研究方案的内容 ？？？ 研究方案的内容 1. 课题或研究内容的科学依据、意义和预期目的 2. 研究内容和技术路线 3. 具备的工作条件、人员和设备等 4.工作进度 5.经费预算 三、新药开发立项 立项是审定确立课题的过程。 科学基金简介 国家自然科学基金 国家部委科研基金 其他基金 国家自然科学基金 1982年 数千万至几亿 方针规划 《科学基金项目指南》 受理评议 国家部委科研基金 教育部（博士学科点专项科研基金、博士后科学基金） 卫生部（青年科学研究基金） 国家食品药品监督管理局科研基金 国家中医药管理局科研基金 留学归国人员科学基金 其他基金 省、自治区、直辖市科学基金 高等院校科研基金 各人基