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无菌”概念及洁净区操作规程培训
培训(一)
“无菌”概念
及洁净区操作培训
微生物及无菌知识
我们所生活的环境中,到处都存在着
大量的微生物。
在一般空气中,微生物达800~3500个/m3,
在土壤中达1~500×108个/g,(饮用水要求细
菌总数≤100个/ml,大肠杆菌≤3个/ml。)
人的头皮上有140万个/cm2,两手上约有4~40
万个,1g指甲污垢有38亿个,1g粪便可达
10~1000亿个。
人是洁净室最大的污染源,占90%左右。
一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子,女性为750个以上。(?)
穿无菌服时,静止时的发菌量为10~300个/min,一般活动时发菌量为150~1000个/min,行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min,喷嚏一次为4000~60000个/min。
所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。
微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小(直径小于1mm)、结构简单、肉眼看不见,必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。
微生物具有以下特点:①体积小,面积大;②吸收多,转化快(2000倍体重/h);③生长旺,繁殖快(20min分裂一次);④易变异,适应强;⑤分布广,种类多(10万种以上)。
消毒与灭菌
消毒与灭菌是微生物实验技术中最基
本的操作,从事药品生产和检验的人员
都应当了解消毒与灭菌的方法及其意
义,严格遵守操作规程,否则会影响产品质量,危害人身安全。
1.概念
灭菌——使达到无菌状态的方法(GMP指南)。用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌(GB)。通常是指杀灭或除去全部活的微生物(包括繁殖体和芽孢)。
消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化(GB)。通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢。所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。
1.概念无菌——不存在活的生物(GMP指南)。“无菌”从定义上来说是一个绝对的概念,但遗憾的是,在科学和技术高度发展的今天,药品的绝对无菌即做不到,也无法加以证实。FDA、欧洲制药工业界曾将百万分之一微生物污染率作为灭菌产品“无菌”的相对标准,它和蒸汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6(即产品的无菌保证值为6),系同一标准的不同表示法。这一标准于1980起收录于USP XX中,如今已为世界各国普遍接受和采用。
2.常用消毒剂分类及作用范围
酒精类(?70%~75%乙醇水溶液):
以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留,酒精类化合物
仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在
潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液(体积)比具有清洁卫
生的效果;对于干燥表面消毒时,酒精的杀菌效果在体积比
为60~70%时为最强。
酚类(5%甲酚):
抑菌谱很广,对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相
对较小,对有机物具有较好的耐受性,会产生残留物,但能
被生物降解,局限性在于对芽孢的杀伤力不强。
季铵盐类化合物(苯扎溴铵0.1%水溶液):
属于表面活性剂,能够提供良好的除味和清洁能力,是许多
阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具
有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄,不能杀孢子,而且
醛类消毒剂(37%~40%甲醛液):
属高效消毒剂,杀菌谱广,对细菌繁殖体、细菌芽胞以
及真菌、病毒等均有杀灭作用,但作用时间多较其他高效消
毒剂为长;温度升高甲醛的杀菌作用增强;
(各消毒剂应轮换使用,以防止产生微生物耐药菌株;
各种消毒剂应在规定使用期限内使用,注意防护措施。)
3.常用灭菌法1)干热灭菌法 常见的有火焰、烧灼、干烤和红外线灭菌等。
①火焰、烧灼:通常用于实验室无菌操作中金属或其它耐火材料制成的器具的灭菌。
②干烤和红外线:利用干热空气或热辐射进行灭菌。空气传热慢,穿透力不强,故干热灭菌时间长。干热灭菌时烤箱内装入物品应留有空隙,以利空气流动,否则使箱内温度不均,部分物品灭菌不彻底。
2)湿热灭菌法 通过热蒸汽或沸水使蛋白质变性而杀灭微生物的方法。湿热穿透力强,灭菌效果较干热好。①煮沸或流通蒸汽灭菌:常压下沸水和蒸汽的温度是100℃,一般处理30~60min可杀死细菌繁殖体,但不能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。
②低温间隙灭菌(巴斯德灭菌法):将物品先用60~80℃加热(或煮沸)1h,然后置20~25℃保存24h(或常温过夜),使其中残存的芽孢萌发成繁殖体,再用以上条件灭菌,如此反复三次。本法适用于不耐高温或高温下易变质的物品,但很费时。③高压蒸汽灭菌(热压灭菌法):超过一个大气压时,水的沸点高于100℃
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