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无菌液体灌装联动线风险分析
无菌液体灌装联动线
如何应对GMP规范的提升
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主要表现在
1、设计
2、材料
3、功能
4、制造
5、测试
6、验证
详细检查要求和检查程 序
检查员通道
:
自由进入
质量保证程序
设 计
依据标准:
风险评估:
URS:
产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明
举例
1、临界工艺参数:水、压力、温度、尘埃粒子、、、
2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm,在其他情况下,适当
的最小尺寸为100mm。
3、电控柜应有倾斜盖,导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通
风面板和输送管应易清洗。
4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润
滑剂泄漏(如通过渗流、密封泄漏等)
材 质 要 求
保证产品的纯度和完整性:
1、选用不锈钢材质时:耐温,耐压和耐腐蚀。不锈钢304、316、316L或更高等级的材质(AL6XN,2205);
2、选用非金属材质时,指定哪些材质需要有符合证明。详细说明材质的符合。
清洗、灭菌方案;
3、人造橡胶或氟石人造橡胶能降低热量,使用不恰当,会影响设备寿命;
4、所用润滑剂经用户批准。
洗瓶机功能
1、压力
2、温度
3、时间
4、超声波
5、水质
6、迫水
灭菌隧道烘箱功能
1、冷却方式
2、记录方式
3、压差
4、冷却段灭菌
5、风压平衡
6、时间补偿
7、负压密封
灌装加塞功能
1、胶塞转运
2、灌装泵
3、保护方式
4、称量
迫水功能
不锈钢夹具
补塞装置
取样功能
超声波等时等效
拆卸快捷
双只接线探头
制 造
1、制造文件:
2、焊接与抛光:
表面抛光完成后应除去残留的抛光化合物。
3、处理:
脱脂:酒精或二氯化碳。氮气吹扫。
脱脂检测:滤纸擦,无没荧光为合格。
4、钝化处理:10%硝酸+0.5%铬酸溶液,60度1h。
FAT
目测范围
性能
配置
SAT
安装
数据
验 证
1、洗瓶机
2、灭菌烘箱
3、灌装
4、轧盖机
可见异物验证:(挑战性验证)(方法)
水、气压力验证:(压力检测位置)
超声波检测:(二种检测方法)
水质在线检测试验:(可比性、重现性)
温度在线检测试验:(温度的设定值)
洗瓶时间验证:(频率设定值)
过滤器在线检测试验:(曲线打印)
在线迫水检测试验:(冲气工位的选择)
管路检漏试验:(保压值)
烘箱验证:(空、满载)
生物挑战试验:((冷却段、灭菌段)
温度均匀性试验:(标准探头与控温探头偏差)
热穿透性试验:(采用方法:接触法?悬空法)
风速验证:尘埃粒子试验:
出瓶温度试验:(温度设定范围与实际温度差值)
压差验证:(在线?记录?)
温度设定值与显温值验证:(双只温度的差值)
网带速度试验:(半载状态温度补偿)
风压平衡验证:(设定值与最大值风量变化)
PAO试验:(气溶胶检测)
箱体温度试验:(箱体外表温度确定点)
挡板报警试验:(进入传感器的响应)
装量精度的验证:
尘埃粒子验证:
风速验证:
微生物的抽样验证:
手套检漏验证:
胶塞补充试验:
A级层流试验:
防滴药试验:
缺瓶止塞止灌试验:
清洗验证:
烟雾证证试验
谢 谢!
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