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生产制备工艺中的风险分析 风险管理 风险评估意义 根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策---- 利用有限的资源， 最大化得减小风险。 有什么风险结果 微生物的污染风险 热源（细菌内毒素）的污染风险 异物及不溶性微粒的污染风险 制品的纯度及其它技术指标的风险 其它对产品有不良影响的风险 从哪里来的？ 原辅材料 厂房设施 空调系统及其它辅助设施 水系统 人员 工艺过程 检测手段 工艺过程 硬件： 厂房基础设施 工艺设备仪器 其它辅助设施 软件： 工艺流程设置 操作时限的设计 各工序操作方法的设计 工艺流程 血浆领取、合并 各组分的乙醇沉淀 超滤、病毒灭活 除菌、分装 孵育、灯检 包装 储运、销售 血浆领取、合并有哪些可能发生的风险 原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的风险是从哪里来的？ 1、血浆的采集阶段的风险 2、血浆采集成型后的储存温度是否在-20℃以下？ 3、血浆运输过程是否在低于-15℃情况进行的？ 4、血浆各项病毒检由于检测手段及检测试剂 等方面的局限性所带来的风险？ 血浆领取、合并有哪些可能发生的风险 5、单个血浆在复检取样时风险？ 血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。 取样操作、重新热合密封操作对血浆造成 的风险。 6、血浆搬运过程对血浆包装造成破坏，搬运 过程的时限性.。 血浆领取有哪些可能发生的风险 1、领取血浆时对血浆的复核检查 合格证 外观及包装 2、领取血浆时的称重、计算方法 毛重 箱重 血浆袋重等 血浆预融、合并有哪些可能发生的风险 1、血浆进入洁净区前破袋的挑选 交叉污染 对血浆袋造成伤害 2、预融时的风险 水浴温度控制 预融时破袋检出率 破袋的血浆进一步污染 出现破袋污染预融罐内纯化水 污染血浆袋外表面 血浆预融、合并有哪些可能发生的风险 3、血浆袋外表面75%乙醇消毒操作的风险 血浆外表面是否100%的消毒 血浆袋消毒后残留乙醇的祛除 破袋污染乙醇 消毒后的血浆由周转筐带来的交叉污染 搬运过程的安全 乙醇配制方法 血浆预融、合并有哪些可能发生的风险 4、合并过程的风险 合并操作的操作方法（人员位置、操作手 法） 剪下的小辫带入血浆中 剪浆及向罐内倒时的污染 搅拌速度的控制 循环水温度控制，合适的时间停止水浴 血浆预融、合并有哪些可能发生的风险 5、 血浆袋残余血浆的回收 血浆袋在放入回收箱叠放，回收的环境 血浆袋内残留血浆的回收污染周围环境 废弃血浆袋病毒杀灭 废弃血浆袋的管理 “84”对设施及器具的腐蚀 “84”误入，污染血浆 各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险 各组分乙醇沉淀 五变参数： 乙醇浓度 pH值 温度 蛋白浓度 离子强度 各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险 哪些操作影响乙醇浓度 制品的计量的准确性 换算及计算方法的准确性 乙醇的加入量的准确性 95%乙醇的浓度的准确性 平衡液的乙醇浓度准确度 压滤机、管道等残余水分也同样影响 各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险 乙醇的其它质量标准同样也会影响到工艺过程及产品的最终质量 乙醇的酸碱度 乙醇的澄清度及颜色 挥发性杂质 其它 各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险 pH值 pH值的测量方法及测量仪器 反应液的稀释（稀释液配置的准确及pH） 测量的温度 乙醇的酸碱度 平衡液的pH值 加入制品的硅藻土及其它 各组分的乙醇沉淀有哪些可能发生的风险 温度 温度的测量方法、测量工具的精度 过程的温度控制 压滤机的降温 反应罐及管道的温度 加入的乙醇、缓冲液、硅藻土等的温度 环